C Exposé des motifs, par M. Haibach
1. Le rapporteur renvoie à l’exposé
des motifs de M. Wodarg qui décrit précisément le contexte de la préparation
du projet de protocole additionnel à la Convention sur les droits
de l’homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des
fins médicales. Dans son rapport, M. Wodarg décrit également les
principes les plus importants énoncés dans le projet de protocole
additionnel.
2. A ce jour, moins de la moitié des Etats membres du Conseil
de l’Europe a ratifié la Convention sur les droits de l’homme et
la biomédecine
Note.
Le rapporteur considère que c’est très regrettable au vu de l’importance du
sujet traité et encourage les Etats membres ne l’ayant pas encore
fait à signer et/ou ratifier cette convention dans les plus brefs
délais.
3. Le rapporteur partage la conclusion du rapporteur de la commission
de la culture, de la science et de l’éducation selon laquelle le
projet de protocole additionnel apporte une protection équilibrée
et appropriée aux personnes qui subissent un test génétique. Ce
projet de protocole additionnel est à même de fournir des garanties
juridiques jusqu’alors inexistantes aux personnes concernées. Il
s’agira du tout premier instrument international juridiquement contraignant
dans ce domaine.
4. Le rapporteur souhaite préciser qu’une démarche que l’on pourrait
qualifier de «thématique» a été adoptée. Ainsi, plusieurs protocoles
additionnels à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine traitant
de différents «thèmes» ont d’ores et déjà été adoptés
Note. Ce
nouveau projet de protocole vient compléter les protections existantes
en abordant un nouveau thème, celui des tests génétiques à des fins
médicales.
5. Il est évident que d’autres thèmes devront être abordés pour
assurer la protection la plus exhaustive possible, et pour réagir
aux progrès scientifiques dans le domaine de la biomédecine qui
est par nature en perpétuelle évolution. Le rapporteur encourage
notamment les travaux en cours relatifs à la question de l’usage
des tests génétiques dans le domaine des assurances.
6. En ce qui concerne les propositions d’amendements présentées
par la commission de la culture, de la science et de l’éducation,
le rapporteur souscrit entièrement aux propositions contenues dans
les paragraphes 8.4, 8.5 et 8.6 du projet d’avis.
7. Cependant, le rapporteur souhaite formuler quelques remarques
concernant les autres propositions d’amendements.
8. En ce qui concerne la proposition d’amendement contenue dans
le paragraphe 8.1 du projet d’avis présenté par la commission de
la culture, de la science et de l’éducation, et énoncée en ces termes:
«à l’article 2.1, ajouter le mot “uniquement” après le mot “effectués”;»,
le rapporteur souhaite émettre quelques réserves.
9. En effet, le rapporteur craint que la proposition d’amendement,
telle qu’elle est formulée, ne risque d’être mal interprétée et
donc de ne pas servir l’intention du texte.
10. Le rapporteur rappelle que le projet de protocole additionnel
doit toujours se lire en parallèle de la Convention sur les droits
de l’homme et la biomédecine dont les dispositions s’appliquent.
Or, l’article 12 de la convention interdit précisément déjà les
tests prédictifs qui ne seraient pas réalisés à des fins de santé
ou de recherche dans le domaine de la santé. L’ajout du mot «uniquement»
ne viendrait donc pas combler une lacune mais aurait au contraire
un effet redondant.
11. L’ajout du mot «uniquement» à l’article 2.1 présente par ailleurs
un danger, dès lors que les dispositions du protocole additionnel
ne s’appliqueraient qu’aux tests effectués à des seules fins médicales,
et pas aux tests à deux finalités effectués à des fins médicales
et de recherche. Le rapporteur pense que cet élément est problématique.
12. Le rapporteur attire également l’attention sur le fait que
l’article 2.1 définit le champ d’application du protocole additionnel
et est très mal à l’aise avec le fait que l’ajout du mot «uniquement»
puisse être compris comme une interdiction qui n’aurait pas sa place
dans le champ d’application.
13. Par conséquent, le rapporteur ne peut pas soutenir la proposition
d’amendement formulée par la commission de la culture, de la science
et de l’éducation à l’article 2.1 du projet de protocole additionnel.
14. Le rapporteur souhaite formuler quelques remarques en ce qui
concerne la proposition d’amendement contenue dans le paragraphe
8.3 du projet d’avis présenté par la commission de la culture, de
la science et de l’éducation, et énoncée en ces termes: «à l’article
7.1, ajouter à la fin les mots “par un médecin ayant les qualifications
appropriées”;».
15. Selon le rapporteur, l’ajout proposé est déjà couvert par
les dispositions de l’article 5 du projet de protocole additionnel.
En effet, l’article 5.c stipule
qu’il est nécessaire que «les personnes intervenant dans les services
offerts en matière de génétique» – personnes dans lesquelles les
médecins assurant le suivi individualisé sont bien évidemment compris
– «aient une qualification appropriée leur permettant de remplir leur
rôle conformément aux normes et obligations professionnelles».
16. Il n’apparaît donc pas nécessaire de répéter à l’article 7.1
du projet de protocole additionnel que la personne assurant le suivi
doit avoir les qualifications appropriées.
17. Le rapporteur se demande s’il ne serait pas plus judicieux
de transformer la proposition d’amendement de la commission de la
culture, de la science et de l’éducation en une précision dans le
rapport explicatif au titre de l’article 7 du projet de protocole
additionnel.
18. Enfin, le rapporteur souhaite revenir sur la notion d’utilité
clinique traitée à l’article 6 du projet de protocole additionnel.
La notion d’utilité clinique est une notion tout à fait consacrée
dans la littérature de la génétique et les rédacteurs du projet
de protocole additionnel se sont référés avec beaucoup de minutie
au vocabulaire consacré. A cet effet, ils se sont appuyés sur différentes
sources telles que des lignes directrices de l’OCDE sur l’assurance
qualité des tests de génétique moléculaire
Note, sur des avis d’experts, ainsi que
sur des recommandations concernant les services génétiques élaborées
par la Société européenne de génétique humaine.
19. La notion d’utilité clinique est une notion double, c’est-à-dire
qu’elle aborde non seulement la dimension individuelle liée à la
situation du patient mais aussi la possibilité que les résultats
du test permettront d’agir sur le plan clinique (notamment sur le
plan de la prévention et du traitement). Or la notion d’indication
médicale, que la commission de la culture, de la science et de l’éducation
souhaite ajouter à l’article 6 du projet de protocole additionnel
(voir sa proposition d’amendement au paragraphe 8.2 du projet d’avis),
ne concerne que la dimension individuelle et est déjà comprise dans
la notion d’utilité clinique. Le rapport explicatif relatif à l’article
6 du projet de protocole additionnel définit d’ailleurs la notion
d’utilité clinique en incluant dans les critères la déterminant
la notion d’indication médicale (voir paragraphe 58 du rapport explicatif).
20. Le rapporteur en conclut que la proposition d’amendement contenue
dans le paragraphe 8.2 du projet d’avis présenté par la commission
de la culture, de la science et de l’éducation (énoncée en ces termes:
«à l’article 6, ajouter les mots “et l’indication médicale” après
les mots “test génétique”») est inutile.
Commission chargée du rapport: commission de la culture, de
la science et de l’éducation.
Commission saisie pour avis: commission des questions juridiques
et des droits de l’homme.
Renvoi en commission: Doc. 11440 et Renvoi no 3376 du 1er octobre
2007.
Avis approuvé par la commission le 22 janvier 2008.
Voir 8e séance, 24 janvier 2008
(adoption du projet d’avis amendé); et Avis n° 267.
