B Exposé des motifs
par M. Stefan Schennach, rapporteur
1 Introduction
1. «[L]es innovations récentes
en matière de modification du génome ne manqueront pas d’entraîner assez
rapidement des interventions sur la lignée germinale des êtres humains»
Note. Tels sont les mots de l’ancienne
rapporteure de l’Assemblée parlementaire, Mme Petra De Sutter (Belgique,
SOC), introduisant son rapport de 2017 sur le recours aux nouvelles
technologies génétiques chez les êtres humains, et que l’on retrouve
dans la recommandation adoptée. Un an plus tard, sa prédiction était
déjà devenue réalité. En novembre 2018, il a été annoncé qu’à la
suite de travaux non autorisés d’un chercheur chinois, au moins
deux jumelles étaient nées avec des gènes modifiés afin de leur
conférer une immunité contre le virus du VIH/sida. Cet acte a été
fortement critiqué par les spécialistes d’éthique et les scientifiques
du monde entier en raison de sa nature prématurée et du risque élevé
d’effets secondaires indésirables (effets sur cibles et hors cibles). Cela
a conduit à des appels renouvelés en faveur d’un moratoire mondial
sur les grossesses induites à partir de cellules germinales ou d’embryons
humains dont le génome a été modifié de manière intentionnelle
Note,
mais aussi à des appels à l’adoption d’une «voie translationnelle
rigoureuse et responsable vers des essais cliniques» dès lors que
la modification héréditaire du génome chez l’être humain sera considérée
comme «suffisamment sûre».
2. Si, et il faut s’y attendre, la technologie se développe au
point que les effets secondaires indésirables ne posent plus de
problème commun flagrant, des voix s’élèveront en faveur de la levée
du moratoire actuel plus ou moins officiel. Il y a eu un changement
au sein de la communauté scientifique et des acteurs impliqués dans
l'évaluation des risques, passant de la notion de «sûre» à la notion
de «risques acceptables» pour donner le feu vert à une éventuelle
application. L'évaluation des risques en jeu et la question de savoir
qui doit décider si ceux-ci sont «acceptables» restent une question
fondamentale. La question n’est plus «si» mais «comment». De fait,
d’aucuns sont déjà favorables à la définition d’une voie réglementaire
autorisant les modifications de la lignée germinale, et ce malgré
la publication en 2020 d’une enquête montrant que 75 des 96 pays
qui disposent de documents de politique concernant le recours à
la modification du génome pratiquée sur des embryons humains à un
stade précoce, des gamètes ou de leurs cellules précurseurs, interdisent l’utilisation
de cette pratique pour induire une grossesse – et qu’aucun pays
ne l’autorise explicitement
Note. La position
que le Conseil de l’Europe souhaite adopter à l’avenir concernant
la modification héréditaire intentionnelle du génome chez l’être
humain doit donc être clairement explicitée dès à présent, bien
avant que l’usage de cette technologie ne puisse être considérée
comme «sûre».
3. Je suis d’avis que nos États membres devraient maintenir et
renforcer la position claire énoncée à l’article 13 de la Convention
du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l’homme
et de la dignité de l’être humain à l'égard des applications de
la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l'homme et
la biomédecine (STE no 164, «Convention
d’Oviedo») de 1997, à savoir interdire toute intervention ayant pour
but d’introduire une modification dans le génome de la descendance.
Telle est la réponse nécessaire pour protéger le génome humain,
sauvegarder les droits humains des générations futures et faire
respecter les principes bioéthiques communs. Le Conseil de l’Europe
devrait également transmettre ce message au reste du monde par l’intermédiaire
de son Comité des ministres, de son Assemblée parlementaire et de
son Comité directeur pour les droits de l’homme dans les domaines
de la biomédecine et de la santé (CDBIO).
2 Modification héréditaire du génome
chez l’être humain: définition et contexte
4. Les technologies de modification
du génome constituent des outils prometteurs dans les domaines de la
recherche biomédicale et des applications cliniques
Note. Ces techniques
ouvrent la voie à des traitements génétiquement personnalisés ou
«de précision». Cependant, les premiers résultats de ces traitements
ne sont pas – ou pas encore – à la hauteur des promesses
Note. Cela tient au fait que rares sont
les maladies génétiques parfaitement comprises et ne faisant intervenir
qu’un seul gène. La plupart d’entre elles sont multifactorielles et
impliquent plusieurs gènes ainsi que des facteurs environnementaux.
Compte tenu du faible nombre de bénéficiaires de traitements «de
précision» de troubles génétiques rares, les coûts de la recherche
et du traitement sont très élevés, ce qui a amené à se demander
s’il ne serait pas plus judicieux d’investir cet argent dans des
mesures de santé publique visant à lutter contre des maladies (non
génétiques) plus courantes
Note.
5. Utilisées pour modifier la lignée germinale chez l’homme,
ces nouvelles technologies, comme CRISPR-cas9, soulèvent des questions
juridiques et éthiques essentielles
Note. Ces techniques peuvent
être employées pour altérer le génome humain lui-même, en ce sens
que les générations futures hériteront des modifications apportées.
En raison des effets potentiels non intentionnels, imprévisibles
et indétectables aussi bien sur la personne dont le génome a été
modifié que sur sa descendance, tels que les effets hors cible et
le mosaïcisme, leur utilisation sur l’être humain est toujours jugée
peu sûre par les scientifiques à l’heure actuelle
Note.
6. La modification du génome humain présente différents champs
d’application potentiels. Si les effets secondaires indésirables
pouvaient être éliminés, la modification de la lignée germinale
serait une nouvelle option pour prévenir, diagnostiquer ou traiter
les maladies génétiques. Dans la plupart des cas, la modification de
la lignée germinale n’est cependant pas la seule option possible
pour les parents qui souhaitent avoir un enfant, y compris ceux
qui cherchent à avoir un enfant génétiquement apparenté et non affecté
par une maladie génétique: outre l’adoption, le don d’ovules, de
sperme ou d’embryons, le traitement de la maladie génétique directement
chez l’enfant atteint (thérapie génique somatique, travail au niveau
de l'épigénétique, ou, éventuellement, modification de la lignée
germinale «sur une génération») constituent d’autres solutions possibles.
7. Une autre possibilité est la fécondation in vitro (FIV) combinée
à un diagnostic génétique pré-implantatoire (DPI), qui nécessite
toutefois la sélection des embryons par le DPI, contestée sur le
plan éthique. Dans les très rares cas où les deux parents sont porteurs
de l’anomalie (et que le gène concerné est dominant), la modification
intentionnelle de la lignée germinale pourrait être la seule possibilité
pour ceux-ci d’avoir un enfant génétiquement apparenté non porteur
de la maladie génétique en question, mais cette option nécessiterait
également un DPI, puisque le taux de réussite de la modification
du génome n’est jamais de 100 %
Note. Même
si les effets secondaires peuvent être éliminés à l’avenir, cette
technique pourrait avoir des effets inconnus sur les générations
futures
Note.
8. La modification intentionnelle de la lignée germinale chez
l’être humain peut prendre trois formes: les modifications peuvent
être dirigées directement sur l’embryon au stade pronucléaire ou
unicellulaire ; sur la cellule germinale, par exemple un ovule ou
un spermatozoïde ; ou sur une cellule souche (cellule précurseur). On
estime généralement que toute modification de la lignée germinale
implique que les changements génétiques sont héréditaires et transférés
aux générations futures. Certains chercheurs explorent l’option
de la «thérapie de modification des cellules germinales sur une
génération», par laquelle les futurs descendants ne sont pas affectés
par l’intervention de modification du génome
Note.
9. Un autre champ d’application possible de la modification intentionnelle
de la lignée germinale est l’augmentation de l’être humain, c’est-à-dire
l’optimisation de certaines caractéristiques et aptitudes par modification
génétique. Comme nous le verrons plus en détail dans le chapitre
5, la modification délibérée du génome humain en vue d’augmenter
l’espèce humaine franchirait la limite de l’inviolabilité éthique
et pourrait favoriser la «production» d’individus ou de groupes
présentant des caractéristiques ou des qualités génétiques spécifiques,
ouvrant une nouvelle voie à la discrimination et remettant en question
la survie du genre humain tel que nous le connaissons.
3 La
Convention d’Oviedo et l’interdiction au niveau international de
la modification héréditaire du génome chez l’être humain
10. Le Comité international de
bioéthique (CIB) fondé par l’UNESCO en 1993 a été chargé d’élaborer
un instrument international de protection du génome humain. Il est
rapidement apparu, au vu des polémiques entourant la recherche sur
le génome et des nombreuses querelles, ouvertes et en partie larvées,
survenues au cours des travaux préliminaires du CIB, que l’UNESCO
ne serait pas en mesure d’adopter une convention juridiquement contraignante
Note. Les États ont donc opté pour une
déclaration. La Déclaration universelle sur le génome humain et
les droits de l’homme a été adoptée à l’unanimité et par acclamation
lors de la 29ème Conférence générale de l’UNESCO, le 11 novembre
1997. Elle a été approuvée par l’Assemblée générale des Nations
Unies l’année suivante. La Déclaration considère que le génome humain
est le «patrimoine de l’humanité». Le génome doit être protégé et
transmis aux générations futures, et les progrès de la science doivent
être envisagés sous l’angle des droits humains. Par ailleurs, le
CIB estime que les interventions sur le génome humain ne devraient
être autorisées que pour des raisons préventives, diagnostiques
ou thérapeutiques, sans que cela n’introduise de modifications dans
la descendance, et il a appelé à un «moratoire sur l’ingénierie
du génome de la lignée germinale humaine»
Note.
11. Le seul cadre international contraignant dans ce domaine est
la Convention d’Oviedo de 1997, qui lie les 30 États membres l’ayant
ratifiée. Son article 13 dispose qu’« [u]ne intervention ayant pour
objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour
des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement
si elle n’a pas pour but d’introduire une modification dans le génome
de la descendance ».
12. En outre, la Convention d’Oviedo garantit la liberté de la
recherche scientifique, sous réserve de la protection des droits
humains
Note.
Cependant, «[l]orsque la recherche sur les embryons
in vitro est admise par la loi,
celle-ci assure une protection adéquate de l’embryon» (article 18(1)).
L’article 18(2) interdit la constitution d’embryons humains aux
fins de recherche.
13. L’article 28 impose aux États parties de veiller à ce que
« les questions fondamentales posées par les développements de la
biologie et de la médecine fassent l’objet d’un débat public approprié
à la lumière, en particulier, des implications médicales, sociales,
économiques, éthiques et juridiques pertinentes, et que leurs possibles
applications fassent l’objet de consultations appropriées ». Parallèlement
à cela, la Convention d’Oviedo prévoit également une procédure spécifique
à l’article 32 pour son amendement.
14. Le CDBIO évalue les défis éthiques et juridiques soulevés
par les technologies émergentes de modification du génome au regard
de la Convention d’Oviedo. Selon le Plan d’action stratégique 2020-2025, adopté
lors de la 16ème réunion de son comité précurseur, le Comité de
bioéthique (DH-BIO), qui s’est tenue du 19 au 21 novembre 2019,
il est de la plus haute importance d’intégrer les droits humains
dans les technologies ayant une application en biomédecine. Ainsi,
les actions promues comprennent l’examen des implications pratiques
et juridiques de l’article 13 de la Convention d’Oviedo à la lumière
des évolutions dans le domaine de la modification du génome, ainsi
que l’analyse de la nécessité d’un amendement à cet article.
15. Conformément à l’article 32 de la Convention d’Oviedo, le
DH-BIO a entamé en 2020 le réexamen de l’article 13 de la Convention,
en vue «d’apporter des clarifications à certains termes/aspects
de la disposition de l’article 13 sans revoir sa formulation»
Note.
En 2021, il a mis en place un groupe de rédaction pour clarifier
les termes «préventives, diagnostiques et thérapeutiques» et éviter
toute interprétation erronée quant à l’applicabilité de cette disposition
à la «recherche».
16. Lors de sa 1ère réunion plénière, en 2022, le CDBIO a achevé
l’étape finale du processus de réexamen de l’article 13 de la Convention
d’Oviedo, avec l’adoption des clarifications relatives à la portée
des dispositions concernant la recherche et la limitation des finalités
prévue pour toute intervention sur le génome humain. En ce qui concerne
la «recherche», les principales clarifications sont les suivantes:
les dispositions de l’article 13 s’appliquent à toute intervention
visant à modifier le génome humain, y compris dans le cadre de la
recherche, et les limitations des finalités autorisées aux visées
préventives, diagnostiques et thérapeutiques s’appliquent également
à la recherche. S’agissant des finalités autorisées pour les altérations
génétiques, le CDBIO a précisé ce qui suit: une intervention à visée
«préventive» a pour but d’éviter l’apparition d’une maladie ou d’un trouble.
Le terme «maladie» désigne une maladie ou un trouble au sens de
la définition qu’en donnent les normes médicales internationalement
reconnues. Une intervention à visée «diagnostique» devrait être comprise
comme une intervention entreprise pour identifier une maladie ou
un trouble, ou une variante ou un facteur génétique associé au développement
d’une maladie ou d’un trouble, là encore selon la définition qu’en donnent
les normes médicales internationalement reconnues. Une intervention
entreprise dans un but «thérapeutique» a pour objectif de contrôler
les symptômes d’une maladie ou d’un trouble, de ralentir ou d’inverser
sa progression, ou permet la guérison de la maladie ou du trouble,
par exemple en supprimant sa cause sous-jacente
Note. Les clarifications ont été présentées
au Comité des Ministres le 27 septembre 2022.
17. Ces clarifications permettent de conclure que la Convention
d’Oviedo constitue un cadre juridique international et un ensemble
de principes éthiques à suivre qui limitent l’utilisation scientifique
des technologies de modification du génome chez l’être humain et
imposent une solide condition préalable de légitimité juridique et
éthique de ces activités. Par conséquent, ces principes éthiques
partagés devraient orienter le débat international sur la modification
de la lignée germinale et d’embryons humains: comme déjà souligné
par l’Assemblée dans sa recommandation de 2017, les États membres
qui ne l’ont pas encore fait devraient ratifier la Convention d’Oviedo
et arrêter une position nationale claire sur l’interdiction de la
modification de la lignée germinale et d’embryons humains afin
d’éviter un vide juridique et éthique tant au niveau international
que national
Note.
4 Avis
dans le débat international
18. La question de la modification
de la lignée germinale chez l’être humain est l’un des principaux
dilemmes bioéthiques actuels et fait l’objet d’un vaste débat international.
De nombreux forums internationaux et groupes d’experts se penchent
dessus: les principaux sont le CIB, le Comité consultatif d’experts
de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur l’élaboration de
normes mondiales pour l’encadrement et la surveillance des modifications
apportées au génome humain, le Groupe européen d’éthique des sciences
et des nouvelles technologies (GEE) et la Commission internationale
sur l’utilisation clinique de la modification de la lignée germinale
humaine.
19. Le CIB a exposé sa position dans un rapport de 2015 sur la
mise à jour de sa réflexion sur le génome humain et les droits de
l’homme. À cette occasion, il a réaffirmé son soutien à un moratoire
sur la modification de la lignée germinale chez l’être humain, rappelant
la nécessité d’envisager le développement scientifique à la lumière
des droits humains. En identifiant le génome humain comme l’«un
des fondements de la liberté et non une matière première malléable»,
nombre de nouveaux défis éthiques ont été pris en considération,
tels que le respect de l’autonomie et de la vie privée, les menaces
qui pèsent sur les principes de justice et de solidarité et la responsabilité
envers les générations futures. Plus récemment, le CIB a adopté
un rapport sur le principe de protection des générations futures:
affirmant que le principe de justice intergénérationnelle doit aller
de pair avec le principe de précaution, il a rappelé que la modification
de la lignée germinale chez l’être humain ne devait pas être appliquée
tant qu’elle n’était pas scientifiquement validée et considérée
comme éthiquement acceptable. Il a pour finir recommandé aux États
d’élaborer une norme mondiale commune et d’adopter une réglementation
pour protéger le génome humain et interdire les modifications génétiques
de la lignée germinale humaine.
20. En décembre 2018, l’OMS a créé le Comité consultatif d’experts
sur l’élaboration de normes mondiales pour l’encadrement et la surveillance
des modifications apportées au génome humain («Comité de l’OMS») afin
d’examiner les défis scientifiques, éthiques, sociaux et juridiques
associés à la modification du génome humain (somatique et germinal).
21. Le Comité de l’OMS a réaffirmé la déclaration faite par le
directeur général de l’OMS en mars 2019 selon laquelle il serait,
à ce stade, irresponsable pour quiconque de procéder à l’application
clinique de l’édition du génome germinal. Le Comité recommande à
l’OMS d’élargir sa coopération à d’autres afin d’instituer et de développer
une collaboration internationale pour une gouvernance et une surveillance
efficaces. En outre, la modification de la lignée germinale ne devrait
avoir lieu que dans les pays disposant d’une politique et d’une surveillance
nationales. Le Comité de l’OMS suggère aussi de créer et d’entretenir
un registre relatif à la modification du génome humain appliquée
dans le cadre d’essais cliniques. Il devrait inclure les données concernant
les technologies de modification de la lignée germinale si, à un
moment donné, elles devaient être approuvées
Note.
L’OMS soutient donc l’appel du GEE à «élaborer un registre public
de la recherche sur l’édition du génome germinal»
Note.
22. Aux États-Unis, la Commission internationale sur l’utilisation
clinique de la modification de la lignée germinale humaine, une
collaboration de l’Académie de médecine, l’Académie nationale des
sciences et la Royal Society, a publié un rapport sur cette question
en 2020. Selon ce rapport, la modification des cellules germinales
devrait être interdite jusqu’à ce qu’il soit clairement établi qu’il
est possible de faire des modifications du génome précises, de manière
efficace et fiable, sans modification indésirable dans les embryons
humains. De plus, toute utilisation clinique devrait être effectuée
avec prudence, les premières utilisations étant limitées à un ensemble
restreint de circonstances, notamment une maladie monogénétique grave
et l’impossibilité ou la très faible possibilité d’avoir un enfant
génétiquement apparenté non porteur de la maladie. Le rapport appelle
chaque pays à s’assurer que les conditions requises pour une première
utilisation responsable ont été remplies avant d’approuver le recours
à la modification de la lignée germinale. Le rapport prône donc
une certaine ouverture, en laissant la décision au niveau national,
tout en demandant la mise en place d’un groupe consultatif scientifique
international et d’un organe international pour les discussions connexes
et la surveillance internationale
Note.
23. Le cadre en matière de droits humains pour la modification
de la lignée germinale dans l’Union européenne est la Charte des
droits fondamentaux qui, dans son article premier, garantit le droit
de chacun à être traité avec dignité. L’article 3 interdit les «pratiques
eugéniques, notamment celles qui ont pour but la sélection des personnes».
La directive européenne sur les essais cliniques interdit les essais
de thérapie génique «aboutissant à des modifications de l’identité
génétique du participant»
Note. Il n’est toutefois
pas clair si cette interdiction s’applique à la recherche sur la
modification génétique de la lignée germinale. De manière générale,
le cadre réglementaire est considéré comme lacunaire et manquant
de cohérence
Note.
24. Le GEE, organisme indépendant et pluridisciplinaire qui conseille
la Commission européenne, a enrichi le débat international. Dans
un récent document de synthèse, le GEE a souligné la nécessité d’examiner
les nombreuses nouvelles implications bioéthiques et a proposé un
équilibre entre les avantages et les risques potentiels liés à l’utilisation
des techniques de modification de la lignée germinale dans les applications cliniques
humaines
Note.
En mettant l’accent sur les principes de justice sociale et d’égalité,
l’héritabilité de l’intervention génétique par les générations futures
a été considérée comme un défi potentiel pour la biodiversité humaine
et une voie d’accès possible au patrimoine génétique et à l’être
humain augmenté. Le GEE a en conséquence recommandé que les États
membres de l’Union européenne participent à des initiatives de gouvernance
mondiale et promeuvent un débat inclusif sur la modification de
la lignée germinale.
25. En outre, la Société européenne de génétique humaine et la
Société européenne de reproduction humaine et d’embryologie ont
exprimé des avis similaires. Après avoir appuyé le moratoire sur
les grossesses induites à partir de cellules germinales ou d’embryons
humains génétiquement modifiés
Note,
les deux sociétés ont largement examiné les implications bioéthiques,
en soulignant également les risques sociétaux potentiels, tels que
l’atteinte à la dignité des personnes handicapées, les risques d’augmentation
de l’être humain et l’accroissement des inégalités. Ces sociétés
seraient toutefois favorables à une réglementation de l’utilisation de
la modification de la lignée germinale chez l’être humain si les
problèmes de sécurité devaient être résolus.
26. Enfin, au niveau international, l’Association médicale mondiale
a également appelé à l’élaboration d’un cadre éthique et juridique
spécifique pour la modification de la lignée germinale, tout en
condamnant l’utilisation de cette dernière dans l’application clinique
humaine à ce stade
Note.
27. Trois sommets internationaux dédiés à la modification du génome
humain
Note ont
été organisés, en 2015, en 2018 et au début de l’année 2023. Alors
qu’en 2015, ce groupe international de scientifiques avait appelé à
la mise en place d’un moratoire sur les modifications héréditaires
du génome humain
Note,
en 2018 – malgré la révélation choquante faite par le chercheur
chinois lors de l’événement annonçant avoir enfreint le moratoire –
le comité d’organisation a publié la déclaration suivante: «Le comité
d’organisation est parvenu à la conclusion que les connaissances
scientifiques et les exigences techniques pour la pratique clinique
restent trop incertaines et les risques trop importants pour permettre,
à ce stade, la conduite d’essais cliniques portant sur la modification
de la lignée germinale. Les progrès accomplis au cours des trois
dernières années et les discussions tenues dans le cadre du présent
sommet donnent toutefois à penser qu’il est temps de définir une voie
translationnelle rigoureuse et responsable en vue de la réalisation
de tels essais. Une voie translationnelle vers la modification de
la lignée germinale nécessitera l’adhésion à des normes largement
acceptées pour la recherche clinique, y compris les critères énoncés
dans les documents d’orientation sur la modification du génome publiés
au cours des trois dernières années. Elle exigera l’établissement
de normes concernant les preuves pré-cliniques et la précision de
la modification génétique, l’évaluation des compétences des praticiens des
essais cliniques, ainsi que des normes exécutoires relatives au
comportement professionnel et des partenariats solides avec les
patients et les groupes de défense des droits des patients»
Note.
28. Le comité d’organisation du troisième sommet – qui portait
davantage sur la modification somatique du génome humain que sur
celle qui est héréditaire – est allé plus loin dans sa déclaration:
«Les preuves pré-cliniques attestant de l’innocuité et de l’efficacité
de la modification héréditaire du génome humain n’ont pas été établies,
et le débat tant sociétal que politique n’a pas été mené à son terme
(dans certains cas, les tests génétiques pré-implantatoires peuvent
constituer l’une des possibilités alternatives). La modification héréditaire
du génome humain ne devrait pas être utilisée à moins, au minimum,
qu'elle ne réponde à des normes raisonnables en matière d’innocuité
et d’efficacité, qu’elle ne soit inscrite dans la loi et n’ait été
mise au point et testée dans le cadre d’un système de surveillance
rigoureux, soumis à une gouvernance responsable. Pour l’heure, ces
conditions ne sont pas remplies»
Note.
29. En mai 2021, la Société internationale de recherche sur les
cellules souches (International Society for Stem Cell Research,
ISSCR) a publié des lignes directrices révisées concernant la recherche
sur les cellules souches et l’application clinique. Dans ce qui
peut être interprété comme une «contribution importante au projet de
définition d’une voie translationnelle pour la modification héréditaire
du génome humain»
Note (un
objectif proposé par le deuxième sommet susmentionné), une nouvelle
sous-catégorie «3 A. Activités de recherche non autorisées actuellement»
a été créée, et la recherche consacrée à la modification héréditaire
du génome humain a été retirée de la catégorie des activités «interdites»
et placée dans cette nouvelle sous-catégorie.
5 Droits
humains et questions éthiques concernant la modification héréditaire
intentionnelle du génome chez l’être humain
30. Comme en témoignent les différents
rapports, recommandations et déclarations (voir chapitre 4), de nombreux
scientifiques militent ardemment pour ce que l’on qualifie par euphémisme
de «voie translationnelle» vers des essais cliniques à partir d’embryons
dont le génome a été modifié de manière intentionnelle. Selon eux,
la naissance d’êtres humains ayant subi une modification intentionnelle
de leur génome – pratique qui, rappelons-le, est interdite par la
Convention d’Oviedo, ainsi que par 75 pays, et n’est explicitement
autorisée par aucun pays au monde – pourrait être envisagée dès
que «des normes raisonnables en matière d’innocuité et d’efficacité»
auront été satisfaites, que «le débat sociétal et politique aura
été mené à bien», que la modification héréditaire du génome aura
été «inscrite dans la loi» et «mise au point et testée dans le cadre
d’un système de surveillance rigoureux soumis à une gouvernance
responsable». Bien que le feu vert à l’induction de telles grossesses
n’ait pas été donné (les scientifiques considèrent que ces conditions minimales
ne sont pas réunies, pour l’heure), les préparatifs en ce sens vont
manifestement bon train.
31. Pour ma part, je trouve cet élan choquant. Le débat public
concernant cette question a fait cruellement défaut au cours des
trois dernières années, et c’est compréhensible: le monde était
occupé à lutter contre une pandémie mondiale, faire face à une urgence
climatique, et traiter les conséquences de la guerre d’agression menée
par la Russie contre l’Ukraine. En 2020, j’ai rédigé un rapport
intitulé « L’éthique dans la science et la technologie: une nouvelle
culture du dialogue public » (
Doc.
15117). L’Assemblée a suivi mes recommandations et a souligné
que «Les progrès scientifiques et technologiques doivent respecter
les valeurs fondamentales et la dignité humaine, et la prospective
scientifique et technologique ne doit plus rester du ressort exclusif
des chercheurs et de l’industrie. Les autorités publiques doivent
impliquer plus largement les citoyens à la prise de décision sur
les sciences et les technologies, et les options politiques devraient
être soumises à un débat et à un contrôle publics pour garantir
que les nouvelles avancées dans ces domaines renforcent le progrès
humain»
Note. De
fait, la nécessité d’un débat public et d’une consultation appropriée
est clairement énoncée en tant que principe dans l’article 28 de
la Convention d’Oviedo, et le DH-BIO a publié un «Guide pour le
débat public relatif aux droits de l’homme et la biomédecine»
Note. Les parlements nationaux ont un
rôle essentiel à jouer dans ce processus.
32. Les rares débats qui ont eu lieu – tant au sein des parlements
que dans la société en général – me semblent avoir été impulsés,
peut-être à des fins de manipulation, par des chercheurs et l’industrie,
en quête de gloire scientifique et de profits, sans guère se soucier
des droits humains, de la dignité humaine et du progrès humain.
Ces propos peuvent sembler excessivement rudes, mais comment décrire
autrement la proposition de définir des «normes raisonnables en
matière d’innocuité et d’efficacité», à savoir une pratique «suffisamment
sûre» et «suffisamment efficace», alors qu’il est question d’une
technologie qui, de par ses éventuels effets secondaires susceptibles
de ne se manifester que plusieurs générations après, pourrait finir par
anéantir la race humaine telle que nous la connaissons? Une technologie
qui pourrait facilement être utilisée à mauvais escient à des fins
eugéniques ou militaires? Et quelle serait sa finalité si ce n’est
aider les très rares couples atteints d’une maladie monogénétique
à avoir un enfant génétiquement apparenté non affecté par la maladie
lorsque les cellules germinales des deux parents portent l’anomalie
(et que le gène concerné est dominant), et que la thérapie génique
somatique ou la modification de la lignée germinale «sur une génération»
ne fonctionne pas? Je tiens à rappeler qu’en tout état de cause,
il n’existe pas de «droit à l’enfant», et encore moins à un enfant
génétiquement apparenté.
33. Même si les problèmes de sécurité sont éliminés à l’avenir,
les problèmes de droits humains, notamment en ce qui concerne les
effets sur les générations futures, persisteront. Le Conseil de
l’Europe a un mandat qui englobe la promotion et la protection des
droits humains de toutes les personnes et il lui incombe donc d’évaluer
soigneusement les implications en matière de droits humains de la
modification héréditaire du génome chez l’être humain. Le CDBIO
a su résister aux appels à la «révision» de l’article 13 de la Convention d’Oviedo
qui interdit toute intervention ayant pour but d’introduire une
modification dans le génome de la descendance. Il a préféré préciser,
en 2022, que l’article 13 s’appliquait aussi bien aux interventions
réalisées dans le cadre de la recherche que dans un contexte clinique
et a fait clairement savoir que toute intervention ayant pour objet
de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des
raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques.
34. Permettez-moi de résumer succinctement les préoccupations
en matière de droits humains qui sous-tendent la position du CDBIO.
Premièrement, les modifications de la lignée germinale impliquent
des modifications irréversibles pour les générations futures, qui
pourraient ne pas être prévisibles. D’un côté, cela signifie que
l’on modifie le patrimoine commun de l’humanité. Le fait d’apporter
des altérations génétiques à des êtres humains pourrait entraîner
des conséquences évolutives inattendues et irréversibles. Étant
donné que les effets de ces modifications pourraient ne pas se manifester
avant des années, voire des générations, la modification permanente
de la lignée germinale des êtres humains est considérée comme un
risque qui n’est pas à prendre. D’un autre côté, les générations
futures concernées ne sont pas en mesure de donner leur consentement
éclairé à ces modifications. Cela est clairement en contradiction
avec l’idée de l’autonomie du patient, un principe qui guide la
recherche depuis des siècles.
35. On notera que la modification de la lignée germinale, même
à des fins thérapeutiques ou préventives, ouvre la voie à l’augmentation
de l’être humain
Note. Même s’il est accédé à
une demande pour des raisons thérapeutiques, la question se posera
de savoir si l’objectif du traitement (par exemple, la récupération
de la capacité pulmonaire) devrait être orienté vers la moyenne
de la société ou vers le meilleur. Ce que l’on entend par maladie
grave ou mesure thérapeutique dépend d’une prise de décision subjective.
Des intérêts commerciaux, militaires ou scientifiques pourraient
dans certains cas influer sur l’évaluation. De plus, les parents
pourraient se sentir contraints d’accepter une telle thérapie germinale
sur leurs futurs enfants. En général, les mesures d’augmentation
portent atteinte à la dignité humaine, car elles impliquent que
l’être humain «naturel» a moins de valeur que celui qui a été génétiquement
modifié. La technologie pourrait être utilisée à mauvais escient
pour produire des individus ou des groupes entiers possédant des
qualités particulières, ce qui pourrait même conduire à une «militarisation»
de l’utilisation de certaines technologies génétiques, par exemple
pour réduire le sommeil nécessaire aux soldats.
36. La violation des principes de justice, d’égalité et de non-discrimination
est une autre conséquence sociétale potentielle de l’utilisation
de la modification de la lignée germinale chez l’être humain. Les
techniques en question ne seraient certainement pas accessibles
à l’ensemble de la population ni réparties équitablement. Parallèlement
au scénario de l’augmentation de l’être humain, cela creuserait
les inégalités sociales et économiques existantes, prolongeant ainsi
l’existence de la discrimination et imposant des effets négatifs
à la société.
6 Conclusions
et recommandations
37. En 2015, le Parlement britannique
a modifié la loi sur la fécondation et l’embryologie humaines (
Human Fertilisation and Embryology Act)
pour permettre l’utilisation de la thérapie de remplacement mitochondrial, faisant
du Royaume-Uni le premier pays au monde à autoriser officiellement
cette forme de modification intentionnelle de la lignée germinale
Note. Pour certaines maladies
génétiques rares associées à l’ADN mitochondrial hérité de la mère,
cette thérapie peut être utilisée pour éviter la transmission des
maladies correspondantes. Deux méthodes le permettent: le transfert
pronucléaire et le transfert de fuseau maternel. D’un point de vue
génétique, un enfant né par cette dernière procédure a trois parents
(le troisième fournit le nouvel ADN mitochondrial sain). Bien que
les traits d’un enfant soient hérités de l’ADN nucléaire de ses
parents et non de l’ADN mitochondrial, les interactions et les fonctions
entre le génome du noyau et les mitochondries sont cependant encore
mal comprises. La procédure est donc toujours considérée comme une
intervention périlleuse et expérimentale qui présente des risques
sérieux et ne devrait pas être entreprise à la légère, et certainement
pas à des fins lucratives.
38. Le 31 juillet 2023, deux chercheurs ont publié un article
dans lequel ils soutiennent que la stratégie suivie pour convaincre
le Parlement britannique (puis le Parlement australien) d’autoriser
cette procédure – à leur avis prématurément – est maintenant utilisée
pour influer sur la perception et faire évoluer progressivement
le consensus public vers la création d’un cadre réglementaire permettant
la modification héréditaire du génome chez l’être humain, donc de
l’ADN du noyau (et pas seulement celui des mitochondries)
Note. Je ne suis personnellement
pas favorable à l’autorisation de la thérapie de remplacement mitochondrial,
mais les dangers qu’elle comporte sont bien moindres que ceux liés
à l’autorisation de la modification héréditaire du génome humain,
c'est-à-dire de l’ADN nucléaire. Par ailleurs, le risque posé par
le fait que le débat public requis sur la question de savoir s’il
faut ou non autoriser la modification héréditaire du génome chez
l’être humain soit indûment influencé par des chercheurs et l’industrie
de la fertilité est également bien plus élevé que dans le cas du
débat concernant la thérapie de remplacement mitochondrial.
39. Nous ne devons pas oublier que ce n’est pas parce que nous
«pouvons» faire quelque chose que nous «devons» le faire et encore
moins qu’il doit y avoir un «droit» à le faire. Une simple possibilité
technique ne devrait pas conduire à une acceptation en soi d’une
technologie. Citons comme exemple le clonage délibéré d’êtres humains,
qui est – indépendamment de la possibilité technique – interdit
par le Protocole additionnel à la Convention d’Oviedo portant interdiction
du clonage d’êtres humains (STE n° 168), car il «supprimerait la protection
indispensable contre la prédétermination de la constitution génétique
d’un être humain par une tierce personne» et mettrait en danger
la dignité humaine par l’instrumentalisation
Note. La déclaration faite dans le rapport
explicatif au Protocole additionnel, selon laquelle «étant donné
qu’une recombinaison génétique naturelle est à même d’offrir à l’être
humain une plus grande liberté qu’une composition génétique prédéterminée,
il est dans l’intérêt de chacun de conserver le caractère essentiellement
aléatoire de la composition de ses propres gènes», vaut aussi pour
l’intervention intentionnelle sur la lignée germinale chez l’être
humain.
40. Différentes voix font valoir l’argument que, dans les cas
de maladies génétiques graves, le droit à la vie garanti par l’article 2
de la Convention européenne des droits de l’homme (STE n° 5) ainsi
que le droit de bénéficier du progrès scientifique et de ses applications
(par exemple, à l’article 15.1.b du Pacte international relatif
aux droits économiques, sociaux et culturels) devraient être interprétés
comme autorisant la modification héréditaire du génome. Il convient
toutefois de garder présent à l’esprit qu’il existe toujours d’autres
solutions à une telle modification. Il ne semble pas y avoir de
cas dans lesquels ces alternatives, y compris éventuellement «la
modification de la lignée germinale sur une génération», ne pourraient
pas garantir les droits humains de manière suffisante. De fait,
le droit relatif aux droits humains ne reconnaît pas de «droit à l’enfant»,
et encore moins à un enfant génétiquement apparenté.
41. L’Assemblée et le Conseil de l’Europe dans son ensemble devraient
donc prendre aujourd’hui une position claire dans l’hypothèse où
la modification héréditaire du génome serait considérée comme «suffisamment
sûre» par la communauté scientifique à l’avenir. Nous devons tenir
compte du fait que, d’une part, les personnes touchées par des interventions
sur la lignée germinale n’ont pas la possibilité de donner leur
consentement, et d’autre part, les influences à long terme sur l’humanité
ne peuvent être anticipées. Autoriser la modification héréditaire
du génome est une pente glissante vers l’«augmentation» de l’humanité. Conformément
à la décision prise lors de la 17ème réunion du DH-BIO de ne pas
modifier l’article 13 de la Convention d’Oviedo, l’interdiction
des grossesses induites à partir de cellules germinales ou d’embryons humains
dont le génome a été modifié de manière intentionnelle (à l’exception
peut-être de la thérapie de remplacement mitochondrial et, à l’avenir,
de «la modification de la lignée germinale sur une génération») devrait
donc à mon avis être maintenue, même si la technologie sous-jacente
venait à être considérée comme «sûre» à l’avenir.
42. En ce qui concerne les activités non interdites par l’article 13
de la Convention d’Oviedo, telles que certaines formes de recherche
sur le génome et, si cela est techniquement faisable, la «modification
de la lignée germinale sur une génération», des lois et des règlements
complets semblent nécessaires pour empêcher toute utilisation abusive
éventuelle de la technologie.
43. Je suggère donc que l’Assemblée envisage l’adoption des trois
recommandations ci-après au Comité des Ministres:
43.1 exhorter les États membres
qui n’ont pas encore ratifié la Convention d’Oviedo à le faire sans plus
tarder;
43.2 rappeler aux États parties à la Convention d’Oviedo leur
obligation de donner vie à son article 28 en promouvant un vaste
débat public éclairé sur la modification héréditaire du génome chez
l’être humain et la protection du génome humain en tant que patrimoine
de l’humanité, ainsi que sur les droits humains des générations
futures;
43.3 appeler les États membres du Conseil de l’Europe à interdire
clairement et complètement les grossesses induites à partir de cellules
germinales, de leurs précurseurs ou d’embryons humains ayant fait
l’objet d’une modification intentionnelle du génome de leur ADN
nucléaire, en introduisant une législation au niveau national et
en s’opposant à une réglementation permissive aux niveaux européen et
international.
