Annexe
Projet de convention du Conseil de l’Europe
sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires
menaçant la santé publique
Préambule
Les Etats membres du Conseil de l’Europe et les autres signataires
de la présente Convention,
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser
une union plus étroite entre ses membres;
Constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les
infractions similaires, de par leur nature même, menacent gravement
la santé publique;
Rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet
des chefs d’Etat et de gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie,
16-17 mai 2005), qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer
la sécurité des citoyens européens;
Ayant à l’esprit la Convention de sauvegarde des droits de
l’homme et des libertés fondamentales (1950, STCE n° 5), la Convention
relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (1964, STCE
n° 50) et son protocole (1989, STCE n° 134), la Convention pour
la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain
à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention
sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997, STCE n° 164)
et ses Protocoles additionnels (1998, STCE n° 168, 2002, STCE n° 186,2005,
STCE n°195, 2008, STCE n° 203) et la Convention sur la cybercriminalité
(2001, STCE n° 185);
Ayant également à l’esprit les autres travaux du Conseil de
l’Europe en la matière, en particulier les décisions du Comité des
Ministres et les travaux de l’Assemblée parlementaire, notamment
la Résolution AP(2001)2 sur le rôle du pharmacien dans le cadre
de la sécurité sanitaire, les réponses adoptées par le Comité des
Ministres les 6 avril 2005 et 26 septembre 2007 concernant, respectivement,
les Recommandations de l’Assemblée parlementaire 1673 (2004) sur
«La contrefaçon: problèmes et solutions», et 1794 (2007) sur «La
qualité des médicaments en Europe»;
Tenant dûment compte d’autres instruments juridiques et programmes
internationaux pertinents, menés notamment par l’Organisation mondiale
de la santé, en particulier les travaux du groupe IMPACT, et par
l’Union européenne, ainsi que ceux menés dans le cadre du G8;
Déterminés à contribuer efficacement à la réalisation de l’objectif
commun consistant à lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon
des produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la
santé publique, en introduisant notamment de nouvelles infractions
et sanctions pénales correspondant à ces infractions;
Considérant que le but de la Convention étant de prévenir
et de combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la
mise en œuvre des dispositions de la Convention relatives au droit
pénal matériel devra être effectuée en tenant compte de ce but,
ainsi que du principe de proportionnalité;
Considérant que la Convention ne tend pas à répondre aux questions
relatives aux droits de la propriété intellectuelle;
Tenant compte de la nécessité d’élaborer un instrument international
global qui soit centré sur les aspects liés à la prévention, à la
protection des victimes et au droit pénal en matière de lutte contre
toutes les formes de contrefaçon des produits médicaux et les infractions
similaires menaçant la santé publique, et qui mette en place un
mécanisme de suivi spécifique;
Sont convenus de ce qui suit:
Chapitre I – Objet, principe de non-discrimination,
champ d’application, définitions
Article 1 – Objet
1. La présente Convention vise à prévenir et combattre les
menaces qui pèsent sur la santé publique:
a en incriminant certains actes;
b en protégeant les droits des victimes des infractions
établies conformément à cette Convention;
c en promouvant la coopération nationale et internationale.
2. Afin d’assurer une mise en œuvre efficace de ses dispositions
par les Parties, la présente Convention met en place un mécanisme
de suivi spécifique.
Article 2 – Principe de non-discrimination
La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention
par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à
protéger les droits des victimes, doit être assurée sans discrimination
aucune fondée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue,
la religion, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’origine
nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale, la
fortune, la naissance, l’orientation sexuelle, l’état de santé,
le handicap ou toute autre situation.
Article 3 – Champ d’application
La présente Convention porte sur les produits médicaux, qu’ils
soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle
ou qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires
destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que
les substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux
destinés à être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.
Article 4 – Définitions
Aux fins de la présente Convention:
a. le terme «produit
médical» désigne les médicaments et les dispositifs médicaux;
b. le terme «médicament»
désigne les médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir:
i toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives
à l’égard des maladies humaines ou animales;
ii toute substance ou composition pouvant être utilisée chez
l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit
de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques
en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique,
soit d’établir un diagnostic médical;
iii un médicament mis au point à des fins d’étude;
c. le terme «substance
active» désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné
à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il
est utilisé dans la production d'un médicament, devient un principe
actif de ce médicament;
d. le terme «excipient»
désigne toute substance qui n’est ni une substance active, ni un
médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament
à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du
produit fini;
e. le terme «dispositif
médical» désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel,
matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris
les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement
à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au
bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant
à être utilisé chez l’être humain dans un but:
i de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d’atténuation d’une maladie;
ii de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation
ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
iii d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie
ou d’un processus physiologique;
iv de maîtrise de la conception;
et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain,
n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques
ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens;
f. le terme «accessoire»
désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical,
est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement
avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit
utilisé tel que l’a prévu son fabricant;
g. les termes «éléments»
et «matériaux» désignent tous les éléments et matériaux entrant
dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être
utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité;
h. le terme «document»
désigne tout document lié à un produit médical, une substance active,
un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris
l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine
ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement
directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution;
i. le terme «fabrication»
désigne:
i concernant un médicament,
toutes les phases du processus de production du médicament, ou d’une substance
active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médicament, ou
d’une de ses substances actives ou excipient;
ii concernant un dispositif médical, toutes les phases du
processus de production, y compris la conception, du dispositif
médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif,
ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux;
iii concernant un accessoire, toutes les phases du processus
de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire;
j. le terme «contrefaçon»
désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source;
k. le terme «victime»
désigne une personne physique subissant des préjudices physiques
ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical
contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le
marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de
conformité, telle que décrite à l’article 8.
Chapitre II – Droit pénal matériel
Article 5 – Fabrication de contrefaçons
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne,
la fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives, excipients,
éléments, matériaux et accessoires contrefaits.
2. Concernant les médicaments et, le cas échéant, les dispositifs
médicaux, substances actives et excipients, le paragraphe 1 s’applique
également à toute adultération de ceux-ci.
3. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, dans une déclaration adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’elle se réserve le droit
de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions
spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients,
éléments et matériaux, et le paragraphe 2 en ce qui concerne les
excipients.
Article 6 – Fourniture, offre de fourniture
et trafic de contrefaçons
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit
interne, lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre
de fourniture, y compris le courtage, le trafic, y compris le stockage,
l’importation et l’exportation de produits médicaux, substances
actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.
2. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, dans une déclaration adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit
de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions
spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients,
éléments et matériaux.
Article 7 – Falsification de documents
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit
interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de
faux documents ou la falsification de documents.
2. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, dans une déclaration adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit
de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions
spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les documents relatifs
aux excipients, éléments et matériaux.
Article 8 – Infractions similaires menaçant
la santé publique
Chaque partie prend les mesures législatives et autres nécessaires
pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque
commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas
sous le coup des articles 5, 6 et 7:
a la
fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation,
la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché:
i de médicaments sans autorisation,
lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la
Partie ou
ii de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences
de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit
interne de la Partie;
b l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors
de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement
légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne
de la Partie.
Article 9 – Complicité et tentative
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle
est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute
infraction établie conformément à la présente Convention.
2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle
de commettre toute infraction établie conformément à la présente
Convention.
3. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, dans une déclaration adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit
de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions
spécifiques, le paragraphe 2 en ce qui concerne les infractions
définies aux articles 7 et 8.
Article 10 – Compétence
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction
établie conformément à la présente Convention, lorsque l'infraction
est commise:
a sur son territoire;
ou
b à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie; ou
c à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette
Partie; ou
d par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant
sa résidence habituelle sur son territoire.
2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction
pénale établie conformément à la présente Convention, lorsque la
victime de l’infraction est l’un de ses ressortissants ou une personne
ayant sa résidence habituelle sur son territoire.
3. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction
établie conformément à la présente Convention, lorsque l’auteur
présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers
une autre Partie en raison de sa nationalité.
4. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la
signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, par une déclaration adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit
de ne pas appliquer ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions
spécifiques les règles de compétence prévues au paragraphe 1, alinéa
d et au paragraphe 2 du présent article.
5. Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence
à l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente
Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu,
afin de déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.
6. Sans préjudice des règles générales du droit international,
la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée
par une Partie conformément à son droit interne.
Article 11 – Responsabilité des personnes
morales
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues
pour responsables des infractions établies conformément à la présente
Convention, lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute
personne physique, agissant soit individuellement, soit en tant
que membre d’un organe de la personne morale, qui exerce un pouvoir
de direction en son sein, sur les bases suivantes:
a un pouvoir de représentation de
la personne morale;
b une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne
morale;
c une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne
morale.
2. Outre les cas déjà prévus au paragraphe 1, chaque Partie
prend les mesures législatives ou autres nécessaires pour s’assurer
qu’une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque
l’absence de surveillance ou de contrôle de la part d’une personne
physique mentionnée au paragraphe 1 a rendu possible la commission
d’une infraction établie conformément à la présente Convention pour
le compte de ladite personne morale par une personne physique agissant
sous son autorité.
3. Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité
d’une personne morale peut être pénale, civile ou administrative.
4. Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité
pénale des personnes physiques ayant commis l’infraction.
Article 12 – Sanctions et mesures
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les infractions établies conformément à la
présente Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées
et dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non
pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour
les infractions établies conformément aux articles 5 et 6, commises
par des personnes physiques, des sanctions privatives de liberté
pouvant donner lieu à l’extradition.
2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables
en application de l’article 11 soient passibles de sanctions effectives,
proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires
pénales ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles
que:
a des mesures d’interdiction
temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale;
b un placement sous surveillance judiciaire;
c une mesure judiciaire de dissolution.
3. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires:
a pour permettre la
saisie et la confiscation:
i des
produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux
et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens
matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément
à la présente Convention ou en faciliter la commission;
ii des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur
équivalente à ces produits;
b pour permettre la destruction de produits médicaux, substances
actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués
sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention;
c pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse
à une infraction, afin de prévenir de futures infractions
Article 13 – Circonstances aggravantes
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires
pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne soient
pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent, conformément
aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées
comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines
relatives aux infractions établies conformément à la présente Convention:
a l’infraction a causé le décès de
la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale;
b l’infraction a été commise par une personne abusant de
la confiance que lui confère sa qualité de professionnel;
c l’infraction a été commise par une personne abusant de
la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur;
d les infractions de fourniture et d’offre de fourniture
ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande
échelle;
e l’infraction a été commise dans le cadre d’une organisation
criminelle;
f l’auteur a déjà été condamné pour des faits de même nature.
Article 14 – Condamnations antérieures
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires
pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de
la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre
Partie pour des infractions de même nature.
Chapitre III – Enquête, poursuites et
droit procédural
Article 15 – Mise en œuvre et poursuite
de la procédure
Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires
pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions
établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées
à une plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris
en cas de retrait de la plainte.
Article 16 – Enquêtes pénales
1. Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des
personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales
soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique
ou que des personnes soient formées à cette fin, y compris dans
les enquêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être
dotés de ressources adéquates.
2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit
interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant
les infractions établies conformément à la présente Convention,
en prévoyant, s’il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes
de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et
de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres techniques
spéciales d’investigation.
Chapitre IV – Coopération des autorités
et échange d'information
Article 17 – Mesures nationales de coopération
et d’échange d’information
1. Chaque Partie prend les mesures législatives ou autres
nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires,
des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes
échangent des informations et coopèrent conformément à leur droit
interne, afin de prévenir et de lutter efficacement contre la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique.
2. Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre
ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel
afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux
et aux infractions similaires menaçant la santé publique.
3. En tenant dûment compte des exigences liées à la protection
des données à caractère personnel, chaque Partie prend les mesures
législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer
les mécanismes:
a de réception et
de collecte d’informations et de données, y compris par le biais
de points de contact, au niveau national ou local, en coopération
avec le secteur privé et la société civile, aux fins de prévenir
et de lutter contre la contrefaçon des produis médicaux et infractions
similaires menaçant la santé publique;
b de mise à disposition des informations et données recueillies
par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre
et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération
de ces autorités entre elles.
4. Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les
personnes, les unités ou les services en charge de la coopération
et des échanges d'information soient formés à cette fin. Ces unités
ou services doivent être dotés de ressources adéquates.
Chapitre V – Mesures de prévention
Article 18 – Mesures préventives
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables
aux produits médicaux.
2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits
médicaux.
3. Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de
substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires,
chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment:
a la formation des professionnels
de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi
que des autorités de réglementation compétentes;
b l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand
public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux
contrefaits;
c la prévention contre la fourniture illégale de produits
médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux
et d’accessoires contrefaits.
Chapitre VI – Mesures de protection
Article 19 – Protection des victimes
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes,
et notamment:
a en veillant à ce
que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives
à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé;
b en assistant les victimes dans leur rétablissement physique,
psychologique et social;
c en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit
des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.
Article 20 – Statut des victimes dans
les enquêtes et procédures pénales
1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes
à tous les stades des enquêtes et procédures pénales, notamment:
a en les informant de leurs droits
et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu'elles
n’aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte,
des éventuelles mises en examen, de l'état général d'avancement
de l'enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et
de l'issue de l’affaire les concernant;
b en leur permettant, d'une manière conforme aux règles
de procédure du droit interne, d'être entendues, de présenter des
éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs
besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par
le biais d'un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte;
c en mettant à leur disposition les services de soutien
appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment présentés
et pris en compte;
d en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection
et celle de leur famille et des témoins à charge contre l'intimidation
et les représailles.
2. Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact
avec les autorités compétentes, l’accès aux informations sur les
procédures judiciaires et administratives pertinentes.
3. Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut
de parties dans les procédures pénales aient accès, quand cela se
justifie, à une assistance judiciaire gratuite.
4. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres
nécessaires pour que les victimes d’une infraction établie conformément
à la présente Convention et commise sur le territoire d’une Partie
autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès
des autorités compétentes de leur Etat de résidence.
5. Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives
ou autres et conformément aux conditions définies par son droit
interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations
ou organisations gouvernementales ou non gouvernementales d’assister
et/ou d’aider les victimes, si elles y consentent, au cours des
procédures pénales concernant les infractions établies conformément
à la présente Convention.
Chapitre VII – Coopération internationale
Article 21 –Coopération internationale
en matière pénale
1. Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de
la présente Convention, en application des instruments internationaux
et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur
des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne,
dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et
des procédures concernant les infractions établies conformément
à la présente Convention, y compris à l’aide de mesures de saisie
et de confiscation.
2. Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible
en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables
et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire
en matière pénale concernant les infractions établies conformément
à la présente Convention.
3. Si une Partie qui subordonne l'entraide judiciaire en matière
pénale ou l'extradition à l'existence d'un traité reçoit une demande
d'entraide ou d'extradition d'une Partie avec laquelle elle n'a
pas conclu pareil traité, elle peut considérer la présente Convention
comme la base légale de l'entraide judiciaire en matière pénale
ou de l'extradition pour les infractions établies conformément à
la présente Convention.
Article 22 – Coopération internationale
aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives
1. Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l’assistance
des victimes.
2. Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration
internes existants, désignent un point de contact national chargé
de transmettre et de recevoir les demandes d'information et/ou de
coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.
3. Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le cas échéant, la
prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux
et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les
programmes d’assistance au développement conduits au profit d’Etats
tiers.
Chapitre VIII – Mécanisme de suivi
Article 23 – Comité des Parties
1. Le Comité des Parties est composé des représentants des
Parties à la Convention.
2. Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général
du Conseil de l’Europe. Sa première réunion doit se tenir dans un
délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente Convention
pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la
suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire
Général.
3. Le Comité des Parties établit lui-même son règlement intérieur.
Article 24 – Autres représentants
1. L’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, la Direction
européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM),
le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que les
autres comités intergouvernementaux compétents du Conseil de l’Europe
désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer
à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.
2. Le Comité des Ministres peut inviter d’autres organes du
Conseil de l’Europe à désigner un représentant au Comité des Parties
après avoir consulté ce dernier.
3. Des représentants d’organes internationaux pertinents peuvent
être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant
la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.
4. Des représentants d’organes officiels et pertinents des
Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des
Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes
du Conseil de l’Europe.
5. Des représentants de la société civile, et notamment des
organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant qu’observateurs
au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes
du Conseil de l’Europe.
6. Une représentation équilibrée des différents secteurs et
disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants
en application des paragraphes 2 à 5.
7. Les représentants désignés en vertu des paragraphes 1 à
5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans
droit de vote.
Article 25 – Fonctions du Comité des Parties
1. Le Comité des Parties surveille l’application de la présente
Convention. Le règlement intérieur du Comité des Parties définit
la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention en
appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.
2. Le Comité des Parties facilite également la collecte, l’analyse
et l’échange d’informations, d’expériences et de bonnes pratiques
entre les Etats afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter
contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires
menaçant la santé publique. Le comité peut bénéficier de la compétence
d’autres comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.
3. Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant:
a de faciliter l’usage et la mise
en œuvre effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant
tout problème susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de
toute déclaration ou réserve au titre de la Convention;
b d’exprimer un avis sur toute question relative à l’application
de la présente Convention et de faciliter l’échange d’informations
sur les développements juridiques, politiques ou techniques importants;
c d’adresser des recommandations spécifiques aux Parties
au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention;
4. Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du
Conseil de l'Europe dans l’exercice de ses fonctions découlant du
présent article.
5. Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC)
est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux paragraphes
1, 2 et 3 du présent article.
Chapitre IX – Relations avec d’autres
instruments internationaux
Article 26 – Relations avec d’autres instruments
internationaux
1. La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits
et obligations découlant des dispositions d’autres instruments internationaux
auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront,
et qui contiennent des dispositions relatives aux matières régies
par la présente Convention.
2. Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles
des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux questions réglées
par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer
les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l'application des
principes qu'elle consacre.
Chapitre X – Amendements à la Convention
Article 27 – Amendements
1. Tout amendement à la présente Convention proposé par une
Partie devra être communiqué au Secrétaire Général du Conseil de
l'Europe et être transmis par ce dernier aux Etats membres du Conseil
de l'Europe, aux Etats non-membres ayant pris part à l’élaboration
de la présente Convention, à l’Union européenne, et à tout Etat
y ayant adhéré ou ayant été invité à y adhérer, conformément à l’article
29, paragraphe 1.
2. Tout amendement proposé par une Partie est communiqué au
Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), qui soumet
au Comité des Ministres son avis sur l’amendement proposé.
3. Le Comité des Ministres examine l’amendement proposé et
l’avis soumis par le CDPC et peut, après consultation avec les Etats
non membres parties à la présente Convention, adopter l’amendement.
4. Le texte de tout amendement adopté par le Comité des Ministres
conformément au paragraphe 3 du présent article sera communiqué
aux Parties en vue de son acceptation.
5. Tout amendement adopté conformément au paragraphe 3 du
présent article entrera en vigueur le premier jour du mois suivant
l’expiration d’une période d'un mois après la date à laquelle toutes
les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.
Chapitre XI – Clauses finales
Article 28 – Signature et entrée en vigueur
1. La présente Convention est ouverte à la signature des Etats
membres du Conseil de l'Europe, des Etats non membres ayant participé
à son élaboration ainsi que de l’Union européenne.
2. La présente Convention est soumise à ratification, acceptation
ou approbation. Les instruments de ratification, d’acceptation ou
d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil
de l’Europe.
3. La présente Convention entrera en vigueur le premier jour
du mois suivant l’expiration d'une période de trois mois après la
date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois Etats membres
du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être
liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.
4. Pour tout Etat ou l’Union européenne qui exprimera ultérieurement
son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera
en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l’expiration
d'une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument
de ratification, d’acceptation ou d’approbation.
Article 29 – Adhésion à la Convention
1. Après l’entrée en vigueur de la présente Convention, le
Comité des Ministres du Conseil de l'Europe pourra, après avoir
consulté les Parties à la Convention et en avoir obtenu l’assentiment
unanime, inviter tout Etat non membre du Conseil de l'Europe n’ayant
pas participé à l’élaboration de la Convention à y adhérer par une
décision prise à la majorité prévue à l'article 20.d du Statut du
Conseil de l'Europe, et à l’unanimité des voix des représentants
des Etats contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres.
2. Pour tout Etat adhérent, la Convention entrera en vigueur
le premier jour du mois qui suit l’expiration d'une période de trois
mois après la date du dépôt de l'instrument d’adhésion près le Secrétaire
Général du Conseil de l'Europe.
Article 30 – Application territoriale
1. Tout Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature
ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation,
d’approbation ou d’adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera
la présente Convention.
2. Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une
déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe,
étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire
désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales
ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera
en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui
suit l’expiration d'une période de trois mois après la date de réception
de la déclaration par le Secrétaire Général.
3. Toute déclaration faite en application des deux paragraphes
précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire
désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire
Général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier
jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après
la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 31 – Réserves
1. Aucune réserve n'est admise aux dispositions de la présente
Convention, à l’exception de celles expressément prévues.
2. Toute partie qui a formulé une réserve peut, à tout moment,
la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification au
Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet
à la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 32 – Règlement amiable
Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) suivra
l'application de la présente Convention et facilitera au besoin
le règlement amiable de toute difficulté d'application.
Article 33 – Dénonciation
1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente
Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du
Conseil de l'Europe.
2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui
suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception
de la notification par le Secrétaire Général.
Article 34 – Notification
Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux
Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non-membres ayant
pris part à l’élaboration de la présente Convention, à l’Union européenne,
et à tout Etat y ayant adhéré ou ayant été invité à y adhérer conformément
aux dispositions de l’article 29:
a toute
signature;
b le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation,
d'approbation ou d'adhésion;
c toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément
aux articles 28 et 29;
d tout amendement adopté conformément à l’article 27, ainsi
que la date d’entrée en vigueur de cet amendement;
e toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7,
9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’article
31;
f toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions
de l’article 33;
g tout autre acte, notification ou communication ayant trait
à la présente Convention.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet,
ont signé la présente Convention.
Fait à …, le ………, en français et en anglais, les deux textes
faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans
les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil
de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des
Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant
participé à l'élaboration de la présente Convention, à l’Union européenne
et à tout autre Etat invité à adhérer à la présente Convention.
Annexe – Rapport explicatif au projet
de convention
1. Le Comité des Ministres du
Conseil de l’Europe a pris note de ce Rapport explicatif à sa...
réunion au niveau des Délégués, le.... La Convention a été ouverte
à la signature à..., le..., à l’occasion de....
2. Le texte de ce Rapport explicatif ne constitue pas un instrument
d’interprétation faisant autorité du texte de la Convention, bien
qu’il puisse faciliter la compréhension des dispositions qui y sont
contenues.
Introduction
3. La contrefaçon de produits médicaux
et les infractions similaires violent le droit à la vie inscrit
dans la Convention européenne des droits de l’homme et des libertés
fondamentales. Ces comportements délictueux et dangereux privent
dans les faits les patients du traitement médical qui leur est nécessaire
et peuvent souvent s’avérer dangereux pour leur santé, voire même
conduire au décès du patient ou du consommateur.
4. En plus du risque pour la santé des personnes, la confiance
du grand public dans les autorités sanitaires et les systèmes de
santé en tant que tels est susceptible d’être ébranlée par la circulation
sur le marché de produits médicaux contrefaits et dangereux. La
difficulté croissante à identifier les produits médicaux contrefaits
sans la réalisation de tests de laboratoire onéreux traduit bien
le risque actuel omniprésent que des contrefaçons entrent dans les
chaînes officielles d’approvisionnement de produits médicaux et
soient mélangées à des produits licites, avec des effets potentiellement
désastreux sur la santé publique.
5. En dépit des mesures prises aux plans national et international
pour juguler ce problème, les produits médicaux, qu’ils soient protégés
par un brevet ou génériques, ainsi que les substances actives, excipients, éléments
ou matériaux qui les composent, ont de plus en plus été la cible
des contrefacteurs. Parallèlement, la fabrication et la fourniture
de produits médicaux sans autorisation ou sans que les produits
remplissent les exigences de conformité, sont devenues des phénomènes
inquiétants.
6. La raison de la forte prolifération de ce type d’infraction
est à l’évidence le risque relativement faible de détection et de
poursuite comparé aux énormes gains financiers potentiels. Le recours
fréquent à Internet pour faire de la publicité et fournir directement
aux patients et consommateurs du monde entier des produits fondamentalement
dangereux s’est avéré un modus operandi sûr et facile pour les contrefacteurs
et leur a conféré une portée mondiale. Les menaces pesant sur la
santé publique ont pris ainsi des proportions véritablement planétaires.
7. Il est de ce fait urgent de prendre des mesures répressives
et préventives décisives à l’égard de la contrefaçon de produits
médicaux et des infractions similaires afin de protéger les vies
des patients/consommateurs individuels et la santé publique sur
un plan général. Bien que de nombreux États aient déjà proscrit
au niveau national la contrefaçon, la fabrication et la fourniture
de produits médicaux sans autorisation ainsi que la mise sur le
marché de dispositifs médicaux ne répondant pas aux exigences de
conformité, l’absence d’instrument juridique international spécifique
érigeant ces activités en infractions pénales passibles de sanctions
effectives, proportionnées et dissuasives et établissant la base
d’une coopération internationale efficace afin de combattre ces
activités a facilité les opérations transfrontalières des contrevenants
dans ce domaine. L’objet de la présente Convention est de remédier
à ces défaillances.
8. Le Conseil de l’Europe est de longue date impliqué dans la
recherche de solutions appropriées aux problèmes graves posés par
la contrefaçon de produits médicaux et autres menaces pour la santé
publique, grâce notamment aux travaux de la Direction européenne
de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM), mais aussi
aux décisions du Comité des Ministres et aux résolutions adoptées
par l’Assemblée Parlementaire.
9. Les
Recommandations
1673 (2004) «La contrefaçon: problèmes et solutions», et
1794 (2007) «Qualité des médicaments en Europe» de l’Assemblée Parlementaire,
la Déclaration adoptée lors du Sommet du G8 tenu le 16 juillet 2006
à Saint-Pétersbourg intitulée «Lutte contre le piratage et la contrefaçon»,
celle adoptée lors de la Conférence internationale «L'Europe contre
les médicaments contrefaits» organisée à Moscou les 23 et 24 octobre
2006 ainsi que les conclusions de la Conférence de haut niveau des
ministères de la Justice et de l’Intérieur «Améliorer la coopération
européenne en matière de justice pénale» du 9 au 10 novembre 2006
également à Moscou, ont toutes mis en lumière la nécessité de prendre
des mesures décisives pour protéger la santé publique des dangers
que représentent la contrefaçon des produits médicaux et les infractions
similaires.
10. En dépit des nombreux défis d’ordre juridique et autre inhérents
à une telle entreprise, l’élaboration d’un instrument juridique
international du Conseil de l’Europe pour combattre la contrefaçon
de produits médicaux et les infractions similaires menaçant gravement
la santé publique a été considérée comme l’approche la plus adéquate.
11. A cette fin, un Groupe de spécialistes sur les produits pharmaceutiques
contrefaits (PC-S-CP) a été créé par décision du Comité des Ministres.
12. Le PC-S-CP a produit le 23 avril 2008 un rapport sur les éléments
clés à inclure dans un instrument juridique international dans le
domaine des produits médicaux contrefaits et infractions similaires.
Le groupe (composé de 11 spécialistes, avec la participation de
l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe, ainsi que certains
États Membres et la Commission européenne en tant qu’observateurs)
a tenu une série de six réunions à Strasbourg pour préparer le rapport
susmentionné ainsi qu’un avant-projet de convention. La dernière
réunion, à l’occasion de laquelle le texte de l’avant-projet de
convention a été adopté, s’est tenue du 2 au 4 février 2009.
13. Après l’adoption du projet de convention par le PC-S-CP, des
négociations ont été engagées au sein du Comité ad hoc sur la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique (PC-ISP) avec la participation de l’ensemble des
États membres et observateurs du Conseil de l’Europe. Le PC-ISP
a tenu deux réunions à Strasbourg, du 2 au 5 juin et du 1er au 4
septembre 2009 respectivement.
14. Le PC-ISP a procédé à une série d’amendements au projet de
convention préparé par le PC-S-CP, notamment en ce qui concerne
les dispositions sur le droit pénal matériel, et a adopté lors de
sa dernière réunion le projet de texte de la convention, parachevé
par le Comité européen pour les Problèmes Criminels (CDPC) au cours
de sa réunion plénière, du 12 au 16 octobre 2009.
Préambule
15. Le préambule décrit l’objectif
de la Convention, qui est de contribuer à la lutte contre la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique en introduisant notamment des sanctions pénales et
des mesures de prévention et de protection des victimes. La Convention
doit être appliquée sans préjudice de la protection des droits de
propriété intellectuelle. Cependant, la protection de ces droits
n’entre pas dans le champ d’application de la Convention (voir article
3 ci-dessous).
16. Le préambule souligne que dans l’application des dispositions
de la Convention couvrant le droit pénal matériel, il convient de
tenir dûment compte de l’objet de la Convention et du principe de
proportionnalité.
17. Le préambule de la Convention fait référence aux principaux
acteurs internationaux dans la lutte contre la contrefaçon de produits
médicaux et les infractions similaires, notamment l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) des Nations Unies et son Groupe spécial
international de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux
(IMPACT), le G8, l’Union européenne et le Conseil de l’Europe lui-même.
18. Dans ce contexte, il convient en particulier de faire référence
aux instruments juridiques suivants de l’Union européenne, qui régissent
les produits médicaux: les Directives 2004/27/CE et 2004/24/CE du Parlement
européen et du Conseil portant amendement à la Directive 2001/83/CE
sur un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
et la Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil portant
amendement à la Directive 2001/82/CE sur un code communautaire relatif
aux médicaments vétérinaires, ainsi que les Directives 90/385/CEE,
93/42/CEE et 98/79/CE du Conseil relatives aux dispositifs médicaux.
Chapitre I – Objet, principe de non-discrimination,
champ d'application, définitions
Article 1 – Objet
19. Le paragraphe 1 porte sur l’objet
de la Convention, qui est de prévenir et de combattre les menaces
qui pèsent sur la santé publique:
a en
érigeant en infraction certains actes, à savoir la contrefaçon des
produits médicaux et les infractions similaires, y compris en érigeant
en infraction la complicité et la tentative;
b en protégeant les droits des victimes contre les atteintes
liées aux infractions mentionnées au point a);
c en encourageant la coopération nationale et internationale
contre les infractions mentionnées au point a).
20. La Convention est donc axée sur la protection de la santé
publique; les droits de propriété intellectuelle bénéficiant généralement
d’une protection adéquate au niveau national et international, la
Convention ne traite aucunement des questions de violation des droits
de propriété intellectuelle liées à la contrefaçon de produits médicaux,
de leurs principes actifs, excipients, éléments et matériaux. Cependant,
il est évident que l’application des dispositions de la Convention
sur le droit pénal matériel ne préjuge aucunement de la possibilité
de poursuivre au pénal les atteintes aux droits de propriété intellectuelle
qui peuvent résulter d’un comportement incriminé en vertu de la
Convention.
21. Le paragraphe 2 prévoit l’établissement d’un mécanisme de
suivi spécifique (articles 23 – 25) afin d’assurer l’application
effective de la Convention.
Article 2 – Principe de non-discrimination
22. Cette disposition interdit la
discrimination dans la mise en œuvre de la Convention par les Parties
et, en particulier, dans la jouissance des mesures visant à protéger
et promouvoir les droits des victimes. La signification de la notion
de discrimination à l'article 2 est identique à celle donnée dans
le contexte de l'article 14 de la Convention européenne des Droits
de l’Homme (CEDH).
23. La notion de discrimination a été interprétée de manière constante
par la Cour européenne des droits de l'homme dans la jurisprudence
relative à l'article 14 de la CEDH. Cette jurisprudence a, en particulier,
fait ressortir clairement que toutes les distinctions ou différences
de traitement n'équivalent pas à une discrimination. Ainsi que la
Cour l'a énoncé, par exemple dans l'arrêt Abdulaziz,
Cabales et Balkandali c. Royaume-Uni, «une distinction
est discriminatoire si elle ‘manque de justification objective et
raisonnable’, c'est-à-dire si elle ne poursuit pas un ‘but légitime’,
ou s'il n'y a pas de ‘rapport raisonnable de proportionnalité entre
les moyens employés et le but visé’».
24. La liste des motifs de non-discrimination figurant à l'article
2 est fondée sur celle de l'article 14 de la CEDH, ainsi que sur
celle énoncée dans l’article 1 du Protocole n° 12 à la CEDH. Cependant,
les négociateurs ont également tenu à couvrir les motifs de non-discrimination
fondés sur l'orientation sexuelle, l’état de santé et le handicap.
«L'état de santé» comprend notamment la séropositivité au VIH. La
liste des motifs de discrimination n'est pas exhaustive mais indicative,
et ne devrait pas donner lieu à des interprétations discrétionnaires
a contrario concernant la discrimination fondée sur des motifs qui
n’y sont pas inclus. Il convient de relever que la Cour européenne
des droits de l’homme a déjà appliqué l’article 14 à l’égard de motifs
de non-discrimination qui ne sont pas mentionnés explicitement dans
cette disposition (voir par exemple, à propos du motif de l'orientation
sexuelle, l'arrêt du 21 décembre 1999 rendu dans l'affaire Salgueiro da Silva Mouta c. Portugal).
La clause «ou toute autre situation» pourrait s’appliquer, par exemple,
aux réfugiés ou aux immigrés.
25. L'article 2 mentionne «la mise en œuvre de la présente Convention
par les Parties». Cette clause vise à définir la portée de l’interdiction
de la discrimination. Ainsi, l'article 2 interdit qu'une victime
fasse l'objet d'une discrimination dans le bénéfice des mesures
– prévues au Chapitre VI de la Convention – visant à protéger ses
droits.
Article 3 – Champ d'application
26. Le champ d’application de la
Convention est expressément restreint aux médicaments à usage humain, vétérinaire
et aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à leurs principes actifs,
excipients et éléments ou matériaux destinés à être utilisés dans
la production de ces produits, y compris les accessoires destinés
à être utilisés avec les dispositifs médicaux tels que définis à
l’article 4, quel que soit le statut de ces produits, principes
actifs, excipients, éléments, matériaux et accessoires au regard
du droit de la propriété intellectuelle. Par conséquent, les produits
médicaux génériques sont aussi inclus dans le champ d’application
de la Convention.
27. Après quelques discussions dues à l’approche réglementaire
particulière dans le domaine des dispositifs médicaux par rapport
à la situation des médicaments, le Comité ad hoc a décidé d’inclure
dans le champ d’application de la Convention les «dispositifs médicaux»,
en raison des risques évidents pour la santé publique posés par
de tels dispositifs quand ils sont contrefaits, fabriqués, fournis
ou mis sur le marché sans remplir les exigences de conformité imposées
par le droit interne des Parties. Par conséquent, les éléments, matériaux
et accessoires destinés à être utilisés conjointement avec ces dispositifs
médicaux ou dans leur fabrication ont été inclus.
28. Le Comité ad hoc a décidé de ne pas inclure dans le champ
d’application de la Convention les catégories apparentées mais distinctes
d’«aliments», de «produits cosmétiques» et de «biocides», sans exclure
néanmoins que ces catégories de produits puissent faire l’objet
de protocoles additionnels à l’avenir.
Article 4 – Définitions
29. Cet article contient les définitions
de plusieurs termes utilisés dans l’ensemble de la Convention: «produit
médical», «médicament», «substance active», excipient», «dispositif
médical», «accessoire», «éléments» et «matériaux», «documents»,
«fabrication», «contrefaçon» et «victime».
30. Le terme «produit médical» (voir l’alinéa a) couvre à la fois
les «médicaments» et les «dispositifs médicaux».
31. Le terme «médicament», tel que défini à l’alinéa b, doit être
compris comme désignant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Ce qui justifie l’inclusion des médicaments à usage vétérinaire
dans la Convention est le fait que ce type de médicaments peut affecter
directement la santé publique par le biais de la chaîne alimentaire,
et indirectement dans le cas des maladies transmissibles de l’animal
à l’homme en raison de l’inefficacité des médicaments vétérinaires.
32. Aux fins de cette Convention, le terme «médicament» désigne
également un «médicament mis au point à des fins d’étude» (voir
l’alinéa b iii), qui peut être une forme pharmaceutique d’une substance
active ou d’un placebo mise à l’essai ou utilisée comme référence
dans un essai clinique, y compris de produits dont la commercialisation
est déjà autorisée, mais utilisée ou assemblée (formulée ou emballée)
d’une façon différente de la forme autorisée, ou utilisée pour une
indication non autorisée, ou pour obtenir des renseignements supplémentaires
sur la forme autorisée.
33. La définition du terme «médicaments» utilisée dans la Convention
s’inspire du droit de l’Union européenne et, en particulier, de
la Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004 portant amendement à la Directive 2001/82/CE sur un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, de la Directive
2001/83/CE, telle qu’amendée, sur un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain, et de la Directive 2001/20/CE du
Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administratives
des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques
cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage
humain.
34. Le terme «dispositif médical» est défini à l’alinéa e. La
définition couvre une gamme étendue de dispositifs allant d’outils
relativement simples comme les spatules, les dispositifs d’administration
par voie orale ou parentérale, à des dispositifs techniques complexes
comme les incubateurs ou les cœurs-poumons artificiels ou encore
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La définition employée
dans la Convention s’inspire de textes juridiques de l’Union européenne,
en particulier de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 Juin 1993
concernant les dispositifs médicaux, de la Directive 90/385/CEE
du Conseil de 20 Juin 1990 sur le rapprochement de la législation
des Etats Membres relative aux dispositifs médicaux implantables
actifs et de la Directive 98/79/CE du Conseil relative aux dispositifs
médicaux in vitro, ainsi qu’aux actes législatif les amendant.
35. Un «médicament» se compose de «substances actives et d’excipients»,
termes définis aux alinéas c et d. De même, un «dispositif médical»
est constitué «d’éléments» et de «matériaux», définis à l’alinéa
g. Les dispositifs médicaux peuvent être employés avec des «accessoires»,
terme défini à l’alinéa f.
36. Comme la contrefaçon de produits médicaux est souvent pratiquée
par le biais de la falsification ou de l’altération des documents
qui les accompagnent, le Comité ad hoc a jugé utile d’introduire
également une nouvelle définition globale de l’expression «document»
(voir l’alinéa h). Cette définition vise à couvrir tous les types
de documents, tels que les certificats d’analyse, les certificats
d’autorisation, les licences, factures, documents d’expédition et
de transport ainsi que l’emballage et l’étiquetage du produit médical
final. Bien que les produits médicaux finaux englobent l’emballage
et l’étiquetage, le Comité ad hoc avait l’intention de couvrir également
la fourniture, séparément du produit, d’emballages et d’étiquettes
falsifiés.
37. La définition du terme «fabrication» à l’alinéa i comprend trois parties: une pour
les médicaments, une pour les dispositifs médicaux et une autre
pour les accessoires. La définition du terme «fabrication» se fonde sur
la définition actuelle utilisée dans le cadre des travaux de coopération
sous l’égide de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
38. Bien que les termes «contrefait» et «contrefaçon» soient également
employés dans un sens plus étroit dans le domaine de la protection
des droits de propriété intellectuelle, le Comité ad hoc a décidé
de les employer aux fins de cette Convention dans le sens où ils
sont largement compris et utilisés, c’est-à-dire correspondant à
«faux» et à «fabriquer un faux produit et le présenter comme authentique».
39. Le terme «contrefaçon» est défini à l’alinéa j et désigne
«la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source».
40. Aux fins de cette Convention, un produit médical ne doit pas
être considéré comme contrefait au seul motif qu’il n’est pas autorisé
et/ou vendu légalement dans tel ou tel État. De la même façon, les
produits médicaux qui sont au demeurant licites ne doivent pas être
considérés comme contrefaits au seul motif qu’ils font partie d’un
lot non conforme aux normes ou qu’ils présentent des défauts de
qualité ou de conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
ou de distribution, étant entendu que de tels défauts ne résultent
pas d’un acte intentionnel ou d’une omission de la part du fabricant.
Le Comité ad hoc a décidé de considérer un produit médical adultéré
(c’est-à-dire un produit médical – généralement une poudre ou un
liquide – de qualité moindre suite à l’adjonction ou la substitution
intentionnelle d’une substance non déclarée) simplement comme un produit
contrefait et donc de ne pas introduire une définition spécifique
du terme «produit médical adultéré» qui soit différente du terme
«produit médical contrefait». Enfin, le terme «source» doit être
pris au sens large, incluant l’historique de la fourniture et de
la distribution du produit médical, des substances actives, excipients, éléments,
matériaux et accessoires concernés.
41. Le Comité ad hoc a suggéré d’axer les dispositions de la Convention
concernant les victimes sur les personnes physiques subissant des
préjudices physiques ou psychologiques du fait de l’utilisation
d’un produit médical contrefait, ou d’un produit médical qui a fait
l’objet d’un comportement délictueux tel que défini à l’article
8. De ce fait, aux fins de cette Convention, les personnes physiques
ou morales subissant des pertes purement financières résultant de
conduites incriminées en vertu de la Convention sont excluent de
la définition du terme «victime» à l’alinéa k. Vu que, dans certains
cas, les conséquences d’une utilisation de produits médicinaux contrefaits
ou qui ne sont pas sûrs peuvent se manifester à plus long terme,
il faudrait souligner que la personne ne peut pas être exclue de
la jouissance des droits des victimes accordés en vertu de cette
Convention au seul motif qu’elle n’a pas encore subi d’effets négatifs,
puisqu’elle risquerait quoi qu’il en soit d’en souffrir à un stade
ultérieur.
Chapitre II – Droit pénal matériel
42. Le Chapitre II contient les dispositions
de la Convention relatives au droit pénal matériel. Les infractions qui
y sont décrites sont considérées comme si fondamentalement dangereuses
pour la santé publique que les articles 5 à 8 s’appliqueront aussi
si la menace détectée pour la santé publique n’est que potentielle,
et si aucun véritable préjudice physique ou psychologique pour les
victimes n’est à déplorer. Dans la pratique, cela signifie que les
autorités compétentes des Parties n’auront pas à établir la preuve
que le comportement de l’auteur a réellement porté préjudice à la
santé publique ou individuelle, tant que le comportement en question
relève de l’une ou plusieurs des catégories d’infractions définies
aux articles 5 à 8.
43. Les infractions décrites aux articles 5 à 8 ne sont passibles
de sanction qu’à condition d’avoir été commises intentionnellement.
L’interprétation du terme “intentionnel” est laissée au droit interne.
Article 5 – Fabrication de contrefaçons
44. Cet article impose aux Parties
d’ériger en infraction la fabrication intentionnelle de produits
médicaux, de leurs substances actives, excipients, éléments, matériaux
et accessoires contrefaits. Concernant les médicaments et, le cas
échéant, les dispositifs médicaux, substances actives et excipients,
ceci s’applique également à toute adultération de ceux-ci. Comme
mentionné à l’article 4, «l’adultération» n’a pas été spécifiquement
définie dans la présente Convention, mais ce concept doit être compris
comme l’ajout ou la substitution préjudiciable d’une substance non
déclarée réduisant la qualité du produit. Certains dispositifs médicaux
se présentant eux-mêmes sous forme de poudres ou de liquides susceptibles
d’adultération, ou faisant partie intégrante de l’administration
de produits médicaux susceptibles d’adultération, le paragraphe
2 s’applique également aux dispositifs médicaux.
45. Le paragraphe 3 permet aux Parties de formuler des réserves
à l’application du paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients,
éléments et matériaux, et du paragraphe 2 en ce qui concerne les
excipients.
46. Le Comité ad hoc a estimé nécessaire cette possibilité de
formuler des réserves, à la lumière des divers concepts des États
membres du Conseil de l’Europe quant à la nécessité de réglementer
la fabrication d’excipients, d’éléments et de matériaux.
Article 6 – Fourniture, offre de fourniture
et trafic de contrefaçons
47. L’article 6, paragraphe 1, impose
aux Parties d’ériger en infraction la fourniture intentionnelle
et le trafic de produits médicaux, substances actives, excipients,
éléments, matériaux et accessoires contrefaits.
48. Les expressions «fourniture» et «offre de fourniture» ne sont
pas spécifiquement définies, mais comprises comme désignant, au
sens le plus large, les actes qui consistent à servir d’intermédiaire,
procurer, vendre, donner, proposer gratuitement ou encore assurer
la promotion (y compris par voie de publicité) de ces produits.
49. L’acte «d’offre de fourniture» est un comportement délictuel
spécifique clairement distinct d’une “tentative de fournir” (voir
Article 9). Quelqu’un peut donc “proposer de fournir” en négociant
un marché concernant des produits médicaux contrefaits, ou en en
faisant la publicité, par exemple sur un site web ou en envoyant
des messages électroniques dits "spams" à des clients potentiels.
Souvent, les personnes concernées ne sont pas elles-mêmes en possession
des produits médicaux contrefaits, mais n’en constituent pas moins
un maillon important dans la chaîne illégale de distribution.
50. Ce comportement est à l’évidence différent d’une tentative
de fourniture, où le fournisseur est normalement en possession des
produits médicaux contrefaits mais, une raison ou une autre, n'est
pas en mesure de concrétiser le comportement incriminé en fournissant
véritablement les produits médicaux contrefaits au client.
51. En ce qui concerne le terme «trafic», il est largement utilisé
dans les instruments juridiques internationaux dans le domaine du
droit pénal, dont la Convention unique des Nations Unies sur les
stupéfiants (1961), la Convention des Nations Unies sur les substances
psychotropes (1971), la Convention des Nations Unies contre la criminalité
transnationale organisée et les Protocoles s’y rapportant (2000),
notamment le Protocole sur les armes à feu, et la Convention du
Conseil de l'Europe sur la lutte contre la traite des êtres humains
(STCE N° 197)(2005), et ne vise pas à avoir une teneur ou une portée
différente aux fins de la présente Convention. Par souci de clarté,
l’expression «le stockage, l’importation et l’exportation» a été
ajoutée pour illustrer la notion de trafic.
52. Le paragraphe 2 permet aux Parties de formuler des réserves
à l’application des paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les excipients,
éléments et matériaux. Le Comité ad hoc estime nécessaire cette
possibilité de formuler des réserves, à la lumière des divers concepts
des États membres du Conseil de l’Europe quant à la nécessité de
réglementer la fabrication d’excipients, d’éléments et de matériaux
des dispositifs médicaux.
Article 7 – Falsification de documents
53. Cet article impose aux Parties
d’ériger en infraction la falsification intentionnelle de documents.
Cette falsification peut intervenir par l’établissement d’un faux
document ou par modification illégale du contenu et/ou de l’apparence
d’un document. Dans les deux cas, le but est d’abuser la personne
qui lit ou prend connaissance du document en lui faisant croire
que le produit médical, la substance active, l’excipient, l’élément,
le matériau ou l’accessoire que le document accompagne, est légitime
et non pas contrefait ou objet d’un des comportements énoncés à
l’article 8, paragraphe 1. Le terme «document», tel qu’il est défini
à l’article 4, a un sens très large et couvre non seulement les
certificats et documents similaires employés dans le commerce, mais
également l’emballage et l’étiquetage des produits médicaux ainsi
que les textes publiés sur des sites Internet, spécialement conçus
pour accompagner le produit en question.
54. Le paragraphe 2 permet aux Parties de formuler des réserves
à l’application du paragraphe 1 en ce qui concerne les documents
liés aux excipients, éléments et matériaux. Le Comité ad hoc estime
nécessaire cette possibilité de formuler des réserves, à la lumière
des divers concepts des États membres du Conseil de l’Europe quant
à la nécessité de réglementer la fabrication d’excipients, d’éléments
et de matériaux des dispositifs médicaux.
55. Enfin, s’agissant des articles 5 à 7, il convient de noter
que la simple possession de produits médicaux, de substances actives,
d’excipients, d’éléments, de matériaux ou d’accessoires contrefaits
ou de documents falsifiés n’est pas spécifiquement érigée en infraction
pénale en vertu de la Convention. Cependant, la possession de tels
éléments dans le but de commettre l’une des infractions définies
aux articles 5 et 6 pourrait être considérée comme une tentative
au titre de l’article 9.
56. Après discussion, le Comité ad hoc a décidé de ne pas ériger
spécifiquement en infraction pénale indépendante la détention de
matériel susceptible d’être utilisé pour commettre les infractions
stipulées aux articles 5, 6 et 7, étant donné qu’il s’avérerait
dans la pratique souvent difficile d’établir un lien suffisamment fort
entre la simple détention de matériel, pouvant théoriquement être
utilisé pour cette activité criminelle, et la véritable contrefaçon,
fourniture ou trafic de contrefaçons, ainsi que la falsification
de documents. Toutefois, ce matériel peut bien entendu constituer
un élément de preuve important, à condition d’établir ce lien dans
les faits. Enfin, la détention de ce matériel peut également être
considérée comme une tentative (voir article 9), si l’intention
criminelle peut être établie.
Article 8 – Infractions similaires menaçant
la santé publique
57. Cet article couvre certaines
infractions considérées par le Comité ad hoc comme similaires à
la contrefaçon de produits médicaux en ce qu’elles menacent tout
aussi gravement la santé publique, mais s’en distinguent néanmoins
clairement par le fait que les produits médicaux objets de l’article
8, paragraphe 1, ne sont pas contrefaits. Ces produits sont en réalité
intentionnellement fabriqués, stockés en vue de leur fourniture,
importés, exportés, fournis, offerts pour fourniture ou mis sur
le marché (produits médicaux) ou sans remplir les exigences de conformité
(dispositifs médicaux) énoncées dans le droit interne des Parties.
58. Un exemple d’infraction définie au paragraphe 1 est celui
du marché noir, largement avéré et de grande envergure, des traitements
hormonaux produits sans autorisation et utilisés comme dopants par
certains sportifs ou autres qui désirent développer artificiellement
leurs performances physiques. Une consommation excessive de ces
produits médicaux non autorisés peut entraîner des blessures corporelles
et la mort, et leur circulation non maîtrisée constitue en soi une
menace importante pour la santé publique. Un autre exemple est la
fabrication par ailleurs légitime d’un produit médical, qui est
ensuite détourné par le marché noir à des fins totalement illégales
et fourni ou offert à la fourniture sans autorisation par des contrevenants.
Il est de notoriété publique que les stéroïdes anabolisants légitimes
employés à des fins médicales sont également vendus au marché noir
à certains sportifs ou autres désireux de développer leurs performances
physiques.
59. En plus des infractions énumérées au paragraphe 1 (voir ci-dessus),
le paragraphe 2 impose aux Parties d’ériger en infraction «l’utilisation
commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils
sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légales de produits
médicaux, telle qu’exigée
par le droit interne de la Partie».
60. Par cette disposition, le Comité ad hoc a tenu à viser l’emploi
abusif intentionnel de documents originaux à des fins criminelles
dans le cadre des comportements énoncés au paragraphe 1 de l’article,
par exemple pour dissimuler la fabrication sans autorisation du
produit médicinal en associant au produit non autorisé des documents
justificatifs originaux prévus pour un autre produit médicinal –
autorisé, celui-là. L’utilisation commerciale de documents en dehors
de la chaîne d’approvisionnement légales de produits médicaux sans intention
criminelle, notamment la vente et/ou l’achat légitimes de papiers
mis au rebut (par exemple des emballages non utilisés) à des fins
de recyclage n’entrent à l’évidence pas dans le champ de cette disposition.
61. A l’instar de l’article 6 ci-dessus, les expressions «fourniture»
et «offre de fourniture» ne sont pas spécifiquement définies, mais
comprises comme désignant, au sens le plus large, les actes qui
consistent à procurer, vendre, proposer gratuitement ou encore assurer
l’intermédiation et la promotion (y compris par voie de publicité)
de ces produits.
62. La détention de produits médicaux et/ou de documents dans
l’intention de commettre l’une quelconque des infractions définies
à l’article 8 peut être considérée comme une tentative aux termes
de l’article 9.
Article 9 – Complicité et tentative
63. Cet article vise à établir des
infractions supplémentaires se rapportant à la tentative de commettre certaines
infractions définies par la Convention et à la complicité en vue
de leur perpétration.
64. Aux termes du paragraphe 1, les Parties doivent ériger en
infraction tout acte de complicité en vue de la perpétration d'une
des infractions établies en vertu de la Convention. La responsabilité
pour complicité est engagée lorsque la personne qui commet une infraction
établie par la Convention est aidée par une autre personne qui a
également pour intention la commission de l’infraction.
65. Le paragraphe 2 érige en infraction la tentative de commettre
toute infraction établie conformément à la Convention.
66. L’interprétation du terme “tentative” relève de la législation
nationale. Le principe de proportionnalité, visé dans le Préambule
de la Convention devrait être pris en compte par les Parties pour
faire la distinction entre le concept de la tentative et les seuls
actes préparatoires qui ne nécessitent pas d’incrimination.
67. Le paragraphe 3 permet aux Parties de formuler des réserves
dans l’application du paragraphe 2 (tentative) pour des infractions
établies conformément aux articles 7 (Falsification de documents)
et 8 (Infractions similaires menaçant la santé publique), en raison
des divergences dans les systèmes de droit pénal des États membres
du Conseil de l’Europe.
68. Comme pour toutes les infractions établies en vertu de la
Convention, la tentative et l'acte de complicité doivent être commis
intentionnellement.
Article 10 – Compétence
69. Cet article énonce une série
de critères en vertu desquels les Parties sont tenues d'établir
leur compétence relativement aux infractions pénales visées par
la Convention.
70. Le paragraphe 1 alinéa a. s'appuie sur le principe de territorialité.
Chaque Partie est tenue de punir les infractions établies en vertu
de la Convention lorsqu’elles sont commises sur son territoire.
71. Les alinéas b. et c. du paragraphe 1, s'appuient sur une variante
du principe de territorialité. Ils imposent à chaque Partie d’établir
sa compétence par rapport aux infractions commises à bord de navires
battant son pavillon ou d’aéronefs immatriculés sur son territoire.
Cette obligation est déjà en vigueur dans la législation de nombreux
États car les navires et aéronefs sont souvent sous la juridiction
de l’Etat dans lequel ils sont enregistrés. Ce type de compétence
est très utile lorsqu’un navire ou aéronef ne se trouve pas sur
le territoire de la Partie au moment où l’infraction est commise,
le paragraphe 1a. ne pouvant alors servir à établir la compétence.
Si l’infraction est commise à bord d’un navire ou d’un aéronef se
trouvant en dehors du territoire de l’Etat du pavillon ou d’immatriculation,
il se pourrait qu’aucune Partie ne soit en mesure d’exercer sa compétence
si cette règle n’existait pas. En outre, si l’infraction est commise
à bord d’un navire ou d’un aéronef qui ne fait qu’emprunter les
eaux ou l’espace aérien d’un autre État, ce dernier État peut rencontrer
des obstacles concrets importants à l’exercice de sa compétence;
il est alors utile que l’Etat d’immatriculation puisse également
exercer sa compétence.
72. La première partie du paragraphe 1, alinéa d’ (par l’un de
ses ressortissants nationaux) s'appuie sur le principe de nationalité.
La théorie de la nationalité est le plus souvent invoquée par les
États de tradition civiliste. Elle dispose que les ressortissants
d’un État sont tenus de se conformer au droit interne de leur État même
lorsqu’ils se trouvent en dehors du territoire de cet État. En vertu
du point d, les Parties sont tenues d’établir leur compétence pour
connaître des infractions commises par leurs ressortissants à l’étranger.
Le Comité ad hoc considère qu’il s’agit là d’une disposition particulièrement
importante dans le contexte de la lutte contre la promotion et la
vente de produits médicaux contrefaits par le biais de l’Internet.
En effet, certains États sous la compétence desquels tombent les
sites Internet utilisés pour vendre des produits médicaux contrefaits n’ont
ni la volonté ni les ressources nécessaires pour enquêter avec succès
sur ces sites, ou bien ne disposent pas d’un cadre juridique approprié.
73. La deuxième partie du paragraphe 1,alinéa e s'applique aux
personnes ayant leur résidence habituelle sur le territoire de la
Partie. Il prévoit que les Parties établissent leur compétence pour
enquêter sur les actes commis à l’étranger par des personnes ayant
leur résidence habituelle sur leur territoire, contribuant ainsi
à la répression efficace de la contrefaçon des produits médicaux
et des infractions similaires. Cependant, le critère de rattachement
de la personne concernée à l’Etat étant moins fort que le critère
de nationalité, le paragraphe 4 permet aux Parties de ne pas mettre
en œuvre cette compétence ou de ne le faire que dans des cas ou conditions
spécifiques.
74. Le paragraphe 2 s'attache à la nationalité de la victime et
identifie les intérêts particuliers des nationaux victimes aux intérêts
généraux de l'Etat. Ainsi, en vertu du paragraphe 2, si un ressortissant
ou une personne ayant sa résidence habituelle sur le territoire
d'un État Partie est victime d'une infraction à l'étranger, la Partie devrait
établir sa compétence pour engager la procédure. Toutefois, le paragraphe
4 permet aux Parties de ne pas mettre en œuvre cette compétence
ou de ne le faire que dans des cas ou conditions spécifiques.
75. Le paragraphe 3 s'appuie sur le principe «aut dedere aut judicare» (extrader
ou poursuivre). La compétence établie en vertu du paragraphe 3 est
nécessaire pour garantir que la Partie qui refuse d'extrader un
ressortissant ait la possibilité juridique d'ouvrir une enquête
et d'engager des poursuites sur son territoire si la Partie ayant
sollicité l'extradition conformément aux dispositions des instruments
internationaux applicables lui en fait la demande. Le paragraphe
3 n’empêche pas les Parties d’établir la compétence seulement au
cas où l’infraction est passible de sanctions pénales dans le territoire
où elle a été commise ou si l’infraction est commise en dehors de
la compétence de tout Etat.
76. Le paragraphe 4 permet aux Parties d’émettre des réserves
concernant l’application du paragraphe 1, alinéa d, et du paragraphe 2
de cet article.
77. Dans certains cas de contrefaçon de produits médicaux et d’infractions
similaires, il peut arriver que plusieurs Parties aient compétence
à l’égard de certaines ou de toutes les personnes ayant participé
à la commission d’une infraction donnée. Un produit médical contrefait
peut par exemple avoir été fabriqué dans un pays puis acheminé et
vendu dans un autre. Afin d’éviter des procédures concurrentes et
des désagréments inutiles aux témoins, ainsi que pour renforcer
à d’autres égards l’efficacité ou l’équité des procédures, le paragraphe
5 prévoit que les Parties concernées doivent se consulter afin de
déterminer la Partie la mieux à même d’exercer les poursuites. Dans
certains cas, les États ont tout intérêt, pour des raisons d’efficacité,
à choisir un lieu de poursuite unique; dans d’autres, le mieux est
qu’un État poursuive certains auteurs présumés, tandis qu’un autre
État ou plusieurs autres États se chargent de poursuivre les autres.
Ce paragraphe permet de recourir à l’une ou l’autre solution. Enfin,
l’obligation de consultation n’est pas absolue, mais la consultation
doit avoir lieu «lorsque cela est opportun». Ainsi, par exemple,
si l’une des Parties sait que la consultation n’est pas nécessaire
(parce qu’elle a reçu, par exemple, confirmation que l’autre Partie n’envisage
pas d’engager des poursuites), ou qu’une Partie estime que la consultation
pourrait nuire à l’enquête qu’elle a ouverte ou à la procédure qu’elle
a engagée, elle peut repousser ou refuser cette consultation.
78. Les règles de compétence énoncées au paragraphe 1 ne sont
pas exclusives. Le paragraphe 6 de cet article autorise les Parties
à établir, conformément à leur droit interne, d'autres types de
compétence pénale. Ainsi certains États, exercent une compétence
pénale en matière de contrefaçon de produits médicaux et d’infractions
similaires quels que soient le lieu de l’infraction et la nationalité
de l’auteur.
Article 11 – Responsabilité des personnes
morales
79. L'article 11 s’inscrit dans la
tendance juridique actuelle consistant à reconnaître la responsabilité
des personnes morales. Le Comité ad hoc est d’avis que, devant la
gravité des infractions relevant du crime pharmaceutique, il est
approprié d’inclure la responsabilité pénale des personnes morales
dans la Convention. Le but est d’imposer une responsabilité aux
sociétés commerciales, associations et personnes morales similaires
en cas d’action criminelle commise pour leur compte par une personne
exerçant un pouvoir de direction en leur sein. L'article 11 prévoit
aussi une responsabilité lorsqu'une personne exerçant un pouvoir
de direction néglige de superviser ou de contrôler un employé ou
un agent de la personne morale, lorsqu’une telle négligence facilite
la perpétration, par cet employé ou agent, de l'une des infractions
établies dans la Convention.
80. En vertu du paragraphe 1, quatre conditions doivent être remplies
pour que la responsabilité soit engagée. Premièrement, l'une des
infractions définies dans la Convention doit avoir été commise. Deuxièmement,
l’infraction doit avoir été commise pour le compte de la personne
morale. Troisièmement, c’est une personne exerçant un pouvoir de
direction qui doit l’avoir commise (y compris en tant que complice). L’expression
«personne exerçant un pouvoir de direction» désigne une personne
physique occupant un rang élevé dans l’organisation, comme le directeur.
Quatrièmement, la personne exerçant un pouvoir de direction doit
avoir agi sur la base de l’une de ses compétences – pouvoir de représentation
ou pouvoir de prendre des décisions ou d’exercer un contrôle –,
démontrant ainsi que ladite personne physique a agi dans le cadre
de son pouvoir d’engager la responsabilité de la personne morale.
En résumé, le paragraphe 1 oblige les Parties à se doter de la capacité
à imposer une responsabilité à la personne morale uniquement au
titre des infractions commises par une personne exerçant un pouvoir
de direction.
81. En outre, le paragraphe 2 oblige les Parties à se doter de
la capacité à imposer une responsabilité à une personne morale lorsque
l'infraction est commise non par la personne exerçant un pouvoir
de direction visée au paragraphe 1 mais par une autre personne agissant
sous l'autorité de la personne morale, c'est-à-dire l'un de ses
employés ou agents agissant dans le cadre de leurs compétences.
Les conditions qui doivent être remplies avant de pouvoir établir
la responsabilité sont: 1) l’infraction a été commise par un employé
ou agent de la personne morale; 2) l’infraction a été commise pour
le compte de la personne morale; 3) la commission de l’infraction
a été rendue possible par le fait que la personne exerçant un pouvoir
de direction n’a pas supervisé l’employé ou l’agent en question.
A cet égard, le défaut de supervision doit être interprété comme incluant
le fait de ne pas avoir pris des mesures appropriées et raisonnables
pour empêcher les employés ou les agents de se livrer à des activités
illégales pour le compte de la personne morale. La forme de ces
mesures appropriées et raisonnables peut dépendre de plusieurs facteurs,
notamment la nature de l’entreprise, sa taille, les normes applicables
ou les bonnes pratiques en vigueur.
82. La responsabilité visée par cet article peut être pénale,
civile ou administrative. Il est loisible à chaque Partie de prévoir
l'une quelconque ou l'ensemble de ces formes de responsabilité,
conformément à ses principes juridiques, dès lors que la forme de
responsabilité retenue satisfait aux critères énoncés au paragraphe
2 de l'article 12 selon lesquels les sanctions ou mesures doivent
être «effectives, proportionnées et dissuasives» et incluent les
sanctions pécuniaires.
83. Le paragraphe 4 précise que la responsabilité des personnes
morales n'exclut pas la responsabilité des personnes physiques.
Dans un cas concret, la responsabilité peut être établie en même
temps à plusieurs niveaux, par exemple la responsabilité d'un organe,
à distinguer de la responsabilité de la personne morale dans son
ensemble et de la responsabilité individuelle qui peut se combiner
avec l'une ou l'autre.
Article 12 – Sanctions et mesures
84. Cet article est étroitement lié
aux articles 5 à 8 qui définissent les différentes infractions qui
devraient être passibles de sanctions pénales au titre du droit
interne. Conformément aux obligations imposées par ces articles,
l'article 12 oblige les Parties à tirer les conséquences de la gravité
de ces infractions en prévoyant des sanctions «effectives, proportionnées
et dissuasives». En ce qui concerne les infractions établies en
vertu des articles 5 et 6 et commises par des personnes physiques,
les Parties doivent prévoir des sanctions privatives de liberté
pouvant donner lieu à extradition. Il est à noter qu’aux termes
de l'article 2 de la Convention européenne d'extradition (STCE n°24),
donneront lieu à extradition les faits punis par les lois de la
Partie requérante et de la Partie requise d'une peine privative
de liberté ou d'une mesure privative de liberté d'un maximum d'au
moins un an ou d'une peine plus sévère. Les infractions visées à
l’article 8 (fabrication et fourniture sans autorisation ou sans
que le produit soit conforme aux dispositions légales/réglementaires
en vigueur) couvrent un large éventail de comportements allant de
violations plus formelles de dispositions administratives nationales
à des actes organisés affectant gravement la santé des personnes.
Si la gravité est comparable au comportement incriminé par les articles
5, 6 et 7, des violations vénielles de conditions juridiques de
nature réglementaire (qui peuvent être de nature et de structure
tout à fait différentes selon les Parties) peuvent ne pas toujours
nécessiter des sanctions pénales au sens technique. Des amendes
de nature autre que pénale (à savoir réglementaire ou administrative)
peuvent donc être jugées suffisantes au vu du contexte général et
de la structure du droit interne et des sanctions pénales.
85. Les personnes morales dont la responsabilité doit être établie
en vertu de l'article 11 doivent également être exposées à des sanctions
«effectives, proportionnées et dissuasives», pouvant être pénales, administratives
ou civiles. Les Parties sont tenues, en application du paragraphe
2, de prévoir la possibilité d’imposer des sanctions pécuniaires
aux personnes morales.
86. En outre, le paragraphe 2 prévoit d'autres mesures qui pourraient
être prises par rapport aux personnes morales et fournit des exemples
précis: des mesures d'exclusion du bénéfice d'un avantage ou d'une
aide à caractère public; des mesures d'interdiction temporaire ou
définitive d'exercer une activité commerciale; un placement sous
surveillance judiciaire; ou une mesure judiciaire de dissolution.
La liste des mesures n’est ni obligatoire ni exhaustive et les Parties
sont libres de n’appliquer aucune de ces mesures ou d’envisager d’autres
mesures.
87. Le paragraphe 3 de l'article prévoit l’obligation pour les
Parties de permettre la saisie et la confiscation de certains biens
tels que documents, actifs etc., ainsi que des produits des infractions.
Ce paragraphe doit être lu à la lumière de la Convention du Conseil
de l’Europe relative au blanchiment, au dépistage, à la saisie et
à la confiscation des produits du crime (STCE n° 141), ainsi que
de la Convention du Conseil de l'Europe relative au blanchiment,
au dépistage, à la saisie et à la confiscation des produits du crime
et au financement du terrorisme (STCE n°198). Ces Conventions reposent
sur l'idée que la confiscation des produits du crime est un moyen
efficace de lutte contre la criminalité. Étant donné que certaines
infractions liées à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions
similaires sont presque toujours réalisées en vue d’un bénéfice
matériel, il est clair que des mesures aboutissant à la privation
d'un bien lié à l'infraction ou résultant de cette infraction doivent
être prévues dans ce domaine également.
88. Le paragraphe 3 a prévoit la saisie et la confiscation des
produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux
et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens
matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément
à la présente Convention ou en faciliter la commission. Par ailleurs,
les produits de ces infractions, ou des biens d’une valeur équivalente
à ces produits peuvent également faire l’objet d’une saisie ou d’une
confiscation.
89. La Convention ne contient pas de définition des termes «confiscation»,
«instruments», «produits» et «biens». Cependant, l’article 1 de
la Convention relative au blanchiment, au dépistage, à la saisie
et à la confiscation des produits du crime contient des définitions
de ces termes utilisables aux fins de la présente Convention. «Confiscation»
désigne toute sanction ou mesure pénale ordonnée par un tribunal
dans le cadre d'une procédure liée à une infraction pénale qui aboutit
à la privation définitive des biens visés. Les «instruments» couvrent
tous les objets qui sont utilisés ou destinés à être utilisés en
partie ou en totalité pour commettre une infraction pénale. Les
«produits» signifient tout avantage économique ou économie financière découlant
d’une infraction pénale. Ils peuvent consister en des «biens» (voir
la définition de ce terme ci-dessous). Dans le libellé de ce paragraphe,
il est tenu compte du fait qu'il peut exister des différences entre
les législations nationales quant aux types de biens qui peuvent
être confisqués à la suite d'une infraction. Il peut être possible
de confisquer les objets qui constituent le produit (direct) du
crime ou d'autres biens appartenant à ses auteurs qui, bien que
ne résultant pas directement de l'infraction commise, sont d’une
valeur équivalente aux produits illicites, ce que l'on appelle les
«biens de substitution». «Bien» doit donc être interprété dans ce contexte
comme désignant tout bien matériel ou immatériel, meuble ou immeuble,
document légal, titre de propriété ou pièce attestant un intérêt
sur un bien.
90. Le paragraphe 3 b permet la destruction de produits médicaux,
substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires
sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention.
91. Le paragraphe 3 c traite en termes généraux des diverses mesures
administratives que les Parties sont susceptibles de prendre pour
prévenir de futures infractions, y compris les récidives. L’interdiction
permanente ou temporaire faite à un contrevenant d’exercer une activité
commerciale ou professionnelle en liaison avec l’infraction commise,
ou le retrait des licences professionnelles des contrevenants sont
des exemples de ce que pourraient englober de telles mesures.
Article 13 – Circonstances aggravantes
92. L’article 13 demande aux Parties
de veiller à ce que certaines circonstances (mentionnées aux alinéas a à f)
soient considérées comme des circonstances aggravantes dans la détermination
de la sanction appliquée aux infractions établies conformément à
la Convention. Ces circonstances ne doivent pas faire partie des
éléments constitutifs de l’infraction. Ce principe s’applique dans
le cas où les circonstances aggravantes font déjà partie des éléments
constitutifs de l’infraction dans le droit national de l’Etat Partie.
93. En employant la formule «puissent être considérées», le Comité
ad hoc souligne que la Convention crée l'obligation pour les Parties
de faire en sorte que les juges puissent tenir compte de ces circonstances aggravantes
lors de la condamnation des auteurs, sans être pour autant obligés
de les appliquer. La clause «conformément aux dispositions pertinentes
de droit interne» a pour but de souligner que les divers systèmes judiciaires
européens ont une approche différente des circonstances aggravantes
et permet aussi aux Parties de s’en tenir à leurs concepts juridiques
fondamentaux.
94. La première circonstance aggravante (a) s’applique lorsque
l’infraction a entraîné la mort ou porté atteinte à la santé physique
ou mentale de la victime. Compte tenu de la difficulté intrinsèque
à établir un lien direct entre la consommation d’un médicament ou
l’utilisation d’un dispositif médical et le décès d’un patient, le
Comité ad hoc considère qu’en pareils cas, c’est aux tribunaux nationaux
des États Parties qu’il doit revenir de déterminer s’il existe un
lien de causalité entre une conduite incriminée en vertu de la Convention
et un décès ou des lésions subies sous l’effet de cette conduite.
95. La deuxième circonstance aggravante (b) s’applique lorsque
l’infraction a été commise par des personnes abusant de la confiance
que leur confère leur qualité de professionnel. Cette catégorie
de personnes comprend à l’évidence en premier lieu les professionnels
de la santé mais l’application de la circonstance aggravante n’est
pas restreinte aux professionnels de la santé.
96. La troisième circonstance aggravante (c) s’applique lorsque
l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance
que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur.
97. La quatrième circonstance aggravante (d) s’applique lorsque
les infractions de fourniture et d’offre de fourniture ont été commises
en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, notamment
des systèmes informatisés. Le Comité ad hoc considère que l’utilisation
de l’Internet pour la fourniture et l’offre de fourniture sans autorisation
de produits médicaux contrefaits constitue aujourd’hui l’un des
aspects les plus graves et les plus préoccupants de la contrefaçon
des produits médicaux et des infractions similaires. Compte tenu
de l’influence immense du réseau, des produits médicaux contrefaits,
et donc dangereux, sont désormais diffusés partout dans le monde
à un rythme alarmant. Dans le même temps, en raison de problèmes
de compétence, il est devenu de plus en plus difficile d’atteindre
les auteurs malhonnêtes de ces divers sites Internet qui proposent
des médicaments ou d’autres produits médicaux à bon marché (c’est-à-dire
contrefaits pour la plupart).
98. La cinquième circonstance aggravante (e) s’applique lorsque
l'infraction a été commise dans le cadre d'une organisation criminelle.
La Convention ne définit pas ce qu’est une «organisation criminelle». Cependant,
les Parties peuvent s’appuyer sur d’autres instruments internationaux
qui définissent cette notion. Ainsi, l’article 2(a) de la Convention
des Nations Unies contre la criminalité transnationale organisée
définit un «groupe criminel organisé» comme «un groupe structuré
de trois personnes ou plus existant depuis un certain temps et agissant
de concert dans le but de commettre une ou plusieurs infractions
graves ou infractions établies conformément à la présente Convention,
pour en tirer, directement ou indirectement, un avantage financier
ou un autre avantage matériel». La Recommandation Rec(2001)11 du
Comité des Ministres aux États membres concernant des principes
directeurs pour la lutte contre le crime organisé, ainsi que la
Décision-cadre 2008/841/JAI du Conseil de l’UE relative à la lutte
contre la criminalité organisée, adoptée le 24 octobre 2008, donnent
des définitions très semblables des notions de «groupe criminel
organisé» ou d’«organisation criminelle».
99. La sixième circonstance aggravante (f) s’applique lorsque
l’auteur de l’infraction a déjà été condamné pour des faits de même
nature que ceux visés par la Convention. En incluant cette dernière
circonstance aggravante, le Comité ad hoc veut signaler la nécessité
d’un effort concerté pour combattre la récidive dans le domaine
à faibles risques et à gains élevés qu’est celui de la contrefaçon
des produits médicaux et des infractions similaires.
Article 14 – Condamnations antérieures
100. La contrefaçon de produits médicaux
et les infractions similaires sont fréquemment perpétrées à l’échelon
transnational par des organisations criminelles ou des individus
dont certains ont été jugés et condamnés dans plusieurs pays. Au
niveau interne, de nombreux systèmes juridiques prévoient une peine différente,
souvent plus sévère, lorsqu’une personne a déjà fait l’objet de
condamnations antérieures. En général, seule une condamnation prononcée
par une juridiction nationale est considérée comme une condamnation
antérieure et emporte ainsi l’aggravation de la peine. Le plus souvent,
une condamnation pénale étrangère ne peut être prise en compte comme
condamnation antérieure en raison du champ d’application national
du droit pénal, des différences entre les législations et d’une
certaine méfiance des États à l’égard des décisions des justices
étrangères.
101. Ces arguments sont moins pertinents aujourd'hui dans la mesure
où l'internationalisation des normes de droit pénal – qui répond
à l'internationalisation de la criminalité – tend à harmoniser les
différentes législations. De plus, en quelques décennies, les États
se sont dotés d’instruments, tels la CEDH, dont la mise en œuvre
a contribué à l’édification d’un socle de garanties communes propres
à inspirer davantage confiance en la justice de l’ensemble des États
qui y participent.
102. Le principe de récidive internationale est déjà établi dans
certains instruments juridiques internationaux. Ainsi, par exemple,
l’article 36 paragraphe 2 iii) de la Convention de New York du 30 mars
1961 sur les stupéfiants prévoit que les condamnations prononcées
à l’étranger seront prises en considération aux fins de l’établissement
de la récidive sous réserve des dispositions constitutionnelles
de chaque Partie, de son système juridique et de sa législation
nationale. L’article 1 de la Décision-cadre du Conseil du 6 décembre
2001 modifiant la Décision-cadre 2000/383/JAI visant à renforcer
par des sanctions pénales et autres la protection contre le faux
monnayage en vue de la mise en circulation de l’euro prévoit l’obligation
pour les États membres de l’Union européenne de reconnaître comme
génératrices de récidive les condamnations définitives prononcées
par un autre État membre portant sur les infractions relatives à
la contrefaçon de monnaie.
103. Il demeure néanmoins qu'il n'existe pas au niveau international
de conception harmonisée de la récidive et que certaines législations
ne connaissent pas cette notion. Le fait que les condamnations prononcées
à l’étranger ne sont pas toujours portées à la connaissance du juge
appelé à prononcer une condamnation constitue une difficulté pratique
supplémentaire. Toutefois, dans le contexte de l’Union européenne,
l’article 3 de la Décision-cadre 2008/675/JAI du Conseil, adoptée
le 24 juillet 2008, relative à la prise en compte des décisions
de condamnations dans les États membres de l’Union européenne à
l’occasion d’une nouvelle procédure pénale, a établi d’une façon
générale – sans la limiter à des infractions spécifiques – l’obligation
de prendre en compte une condamnation antérieure prononcée dans
un autre État (membre de l’UE).
104. Par conséquent, l'article 14 prévoit la possibilité de prendre
en compte, au moment de l'appréciation de la peine, les condamnations
définitives prononcées par une autre Partie. Afin de mettre en œuvre
cette disposition, les Parties peuvent prévoir dans leur législation
interne que les condamnations antérieures étrangères emportent une
aggravation de la peine. Elles peuvent également faire en sorte
que les tribunaux, dans le cadre de leur compétence générale pour
évaluer les circonstances individuelles et déterminer le niveau de
la peine, prennent en compte ces condamnations. Cette possibilité
devrait inclure aussi le principe selon lequel l’auteur ne doit
pas être traité d’une façon moins favorable que si la condamnation
avait été prononcée par une juridiction nationale.
105. Cette disposition n’implique cependant pas l’obligation positive
pour les tribunaux et les parquets d’entreprendre des démarches
afin d’établir si les personnes poursuivies ont fait l’objet de
condamnations définitives prononcées par une autre Partie. Il convient
néanmoins de noter que l’article 13 de la Convention européenne
d’entraide judiciaire en matière pénale (STCE n° 30) permet aux
autorités judiciaires d’une Partie de demander à une autre Partie
l’extrait du casier judiciaire d’une personne et tous renseignements
relatifs à ce dernier pour les besoins d’une affaire pénale. Dans
le cadre de l’Union européenne, les questions liées aux échanges
d’informations extraites des casiers judiciaires entre les États
membres sont régies dans deux instruments juridiques, en l’occurrence
la Décision 2005/876/JAI du Conseil du 21 novembre 2005 relative
à l'échange d'informations extraites du casier judiciaire et la
Décision-cadre 2009/315/JAI du Conseil du 26 février 2009 concernant
l’organisation et le contenu des échanges d’informations extraites
du casier judiciaire entre les États membres.
Chapitre III – Enquêtes, poursuites et
droit procédural
Article 15 – Mise en œuvre et poursuite
de la procédure
106. L’article 15 vise à permettre
aux autorités publiques de poursuivre de plein droit les infractions
établies conformément à la Convention, sans qu’il soit nécessaire
qu’une victime porte plainte. Cette disposition a pour but de faciliter
les poursuites, notamment en assurant la continuation de la procédure
en cas de pressions ou de menaces à l’égard des victimes de la part
des auteurs de l’infraction.
Article 16 – Enquêtes pénales
107. Cet article prévoit la spécialisation
de certaines personnes, unités ou services des autorités nationales compétentes
des États Parties dans l’enquête pénale et la répression des affaires
de contrefaçon de produits médicaux et des infractions similaires.
108. Le paragraphe 2 stipule que chaque État Partie doit prendre
des mesures pour assurer l’enquête et la poursuite efficaces des
infractions définies dans la Convention, conformément aux principes
fondamentaux de son droit interne. La notion de «principes du droit
interne» doit être comprise comme englobant aussi les droits humains
fondamentaux, y compris les droits énoncés à l’article 6 de la CEDH.
109. L’«enquête efficace» est décrite comme incluant l’enquête
financière, les opérations sous couverture, les livraisons contrôlées
et autres techniques spéciales d’investigation. Elles peuvent englober
des surveillances électroniques, d’autres formes de surveillance
et les opérations d’infiltration. Comme l’indique la clause «s’il
y a lieu», les Parties ne sont pas légalement obligées de recourir
à l’une ou à la totalité de ces techniques d’enquête, mais si une
Partie choisit de mener des investigations en recourant à ces techniques spéciales
le principe de proportionnalité, tel que mentionné dans le Préambule
de la Convention, s’appliquera également.
110. Le Comité ad hoc souligne que les «livraisons contrôlées»
constituent l’un des outils d’enquête les plus importants dont disposent
les autorités dans le domaine de la contrefaçon des produits médicaux
et des infractions similaires. La mesure de «livraison contrôlée»
est déjà prévue par un certain nombre d’instruments juridiques internationaux
en matière pénale, notamment la Convention des Nations Unies sur
la criminalité transnationale organisée, la Convention des Nations
Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances
psychotropes et le Deuxième Protocole additionnel à la Convention
européenne d'entraide judiciaire en matière pénale (STCE No. 182).
Chapitre IV – Coopération des autorités
et échange d'information
Article 17 – Mesures nationales de coopération
et d’échange d’information
111. La mise en réseau au niveau national
sur la base d’une approche multidisciplinaire et multisectorielle est
un élément clé de la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux
et les infractions similaires. De ce fait, l’article 17 prévoit
la coopération et l’échange d’information entre les autorités compétentes
afin de prévenir et lutter efficacement la contrefaçon de produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.
Dans ce contexte, il convient de noter que l’implication des autorités
de tutelle de la santé dans la prévention et la lutte contre la
contrefaçon de médicament et des infractions similaires est un outil
fondamental pour la protection efficace de la santé publique. En
outre, le paragraphe 2 prévoit que les secteurs commercial et industriel
pertinents, en raison de leur vaste expérience des produits, fournissent
une assistance aux autorités compétentes en ce qui concerne la gestion
des risques.
112. Le Comité ad hoc considère que, étant donné la gamme étendue
d’autorités participant à la lutte contre la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires – qui va des organes de répression
aux services de santé –, un renforcement des cadres de coopération
existants est en général nécessaire. En particulier, le modèle du
Conseil de l’Europe de réseau de points de contact uniques (PCU),
développé par le Comité d’Experts sur la réduction des risques de
santé publique liés à la contrefaçon des médicaments et à la criminalité
connexe (CD-P-PH/CMED) du Conseil de l’Europe a inspiré les rédacteurs
de la Convention. Ce modèle PCU du Conseil de l’Europe est déjà
en place au sein du secteur chargé de l’application des lois sur les
médicaments de l’UE et a été proposé au Groupe spécial international
de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux (IMPACT) sous
l’égide de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), par le Forum permanent
sur la criminalité pharmaceutique internationale et l’Organisation
Internationale de Police Criminelle – INTERPOL. L’article 17 ne
fait cependant pas obligation aux Parties de créer de nouveaux organes
chargés de la coordination et de l’échange d’information dans le
domaine de la contrefaçon des produits médicaux et des infractions
similaires.
Chapitre V – Mesures de prévention
Article 18 – Mesures préventives
113. Les paragraphes 1 et 2 de cet
article prévoient deux mesures préventives clés dans la lutte contre
la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires,
en l’occurrence l’introduction, à l’échelle nationale, d’exigences
de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux, et des
mesures assurant la sûreté de la distribution des produits médicaux.
Le Comité ad hoc a estimé que la définition des exigences de qualité
et de sûreté et des mesures assurant la sûreté de la distribution
devrait relever du droit interne de chaque Partie. L’introduction
de systèmes adéquats de traçabilité des produits médicaux est un
exemple de ce type de mesures qu’une Partie peut envisager d’adopter.
Tout en présentant des caractéristiques diverses, ces systèmes ont
essentiellement pour rôle de garantir la traçabilité d’un produit
médical donné depuis sa source.
114. En tant que mesure de prévention supplémentaire, le paragraphe 3
invite les Parties à assurer la formation des professionnels de
santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que
des autorités de réglementation compétentes afin de mieux prévenir
la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires,
et de lutter plus efficacement contre ce phénomène; à promouvoir
des campagnes de sensibilisation avec la participation des organisations
non gouvernementales pertinentes et des médias; à superviser toutes les
activités professionnelles au sein de la chaîne de distribution
des produits médicaux, et à conclure des accords avec les fournisseurs
d’accès Internet et les gestionnaires de domaines pour faciliter
la lutte contre les sites Web impliqués dans la promotion et la
vente de produits médicaux contrefaits.
115. La liste des mesures énumérées aux paragraphes 1 à 3 ne doit
pas être considérée comme exhaustive.
Chapitre VI – Mesures de protection
116. La protection et l’assistance
aux victimes d’infractions sont depuis longtemps inscrites à l’ordre
du jour des priorités du Conseil de l’Europe.
117. L’instrument juridique horizontal dans ce domaine est la Convention
européenne relative au dédommagement des victimes d'infractions
violentes (STCE no. 116) de 1983, qui a depuis lors été complétée par
une série de recommandations, en particulier la Recommandation no.
R (85) 11 sur la position de la victime dans le cadre du droit pénal
et de la procédure pénale, la Recommandation no. R (87) 21 sur l'assistance
aux victimes et la prévention de la victimisation et la Recommandation
Rec(2006)8 sur l'assistance aux victimes d'infractions.
118. Par ailleurs, la situation des victimes a également été abordée
dans plusieurs conventions spécialisées, dont la Convention du Conseil
de l'Europe pour la prévention du terrorisme (STCE no. 196), la
Convention du Conseil de l'Europe sur la lutte contre la traite
des êtres humains (STCE no. 197), toutes deux de 2005, et la Convention
du Conseil de l'Europe sur la protection des enfants contre l'exploitation
et les abus sexuels (STCE no. 201) de 2007.
119. Compte tenu des conséquences potentiellement graves pour les
victimes de la contrefaçon de produits médicaux et des infractions
similaires, le Comité ad hoc estime justifiée une protection spécifique
de ces victimes, et qu’il convient de garantir que les victimes
des infractions établies en vertu de cette Convention sont tenues
informées de l’état d’avancement de leur dossier par les autorités
nationales compétentes et qu’elles ont la possibilité – dans le
respect du droit interne des Parties – d’être entendues et de fournir
des éléments de preuve.
120. Il est rappelé que le terme «victime» tel que défini à l’article
4, alinéa k, de la Convention est limité aux personnes physiques
subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant d’une
ou de plusieurs conduites incriminées en vertu de la Convention.
Les personnes morales ne sont pas censées être couvertes par les
dispositions sur les victimes du Chapitre VI, pas plus que les personnes
ne subissant que des pertes purement financières résultant de conduites
incriminées en vertu de la Convention.
Article 19 – Protection des victimes
121. L’article 19 prévoit la protection
des droits et des intérêts des victimes, notamment en demandant
aux Parties de veiller à ce que les victimes aient accès aux informations
qui concernent leur cas et qui sont nécessaires à la protection
de leur santé, d’assister les victimes dans leur rétablissement
physique, psychologique et social, et de veiller à ce que leur droit
interne prévoit un droit des victimes à un dédommagement. En ce
qui concerne le droit à un dédommagement, le Comité ad hoc note
que des fonds nationaux pour les victimes existent déjà dans un
certain nombre d’États membres du Conseil de l’Europe. Toutefois,
cette disposition n’oblige pas les Parties à mettre en place un
tel fonds.
Article 20 – Statut des victimes dans
les enquêtes et procédures pénales
122. Cet article contient une liste
non exhaustive des mesures nécessaires pour protéger les victimes
des infractions établies au titre de la présente Convention au cours
de l’enquête et de la procédure. Ces mesures générales de protection
s'appliquent à tous les stades de la procédure pénale, tant durant
la phase d'investigation (que cette procédure soit conduite par
un service de police ou une autorité judiciaire) que pendant la
procédure de jugement pénal.
123. L’article énonce tout d’abord le droit des victimes à être
informées de l’état d’avancement de l’enquête et de la procédure
les concernant. A cet égard, la disposition prévoit que les victimes
doivent être informées de leurs droits et des services auxquels
elles peuvent avoir accès et, à moins qu’elles ne souhaitent pas recevoir
une telle information, des suites données à leur plainte, des chefs
d’accusation retenus, du déroulement général de l’enquête ou de
la procédure, et de la décision rendue. Comme indiqué par le libellé «de
l'état général d'avancement de l'enquête ou de la procédure», les
Parties ne sont pas toujours obligées de fournir aux victimes des
informations complètes et détaillées sur les aspects de l’enquête
ou de la procédure, car il peut arriver que la divulgation de certaines
informations nuise à la bonne conduite de l’affaire.
124. L’article énumère ensuite un certain nombre de règles de procédure
censées veiller à l’application des principes généraux énoncés à
l’article 20: la possibilité pour les victimes d'être entendues,
de présenter des éléments de preuves (à condition que le droit interne
de la Partie les y autorise) et de choisir la manière dont leurs
avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement
ou par le biais d'un intermédiaire, et d’être protégées contre tout
risque de représailles.
125. Le paragraphe 2 vise également les procédures administratives
car, dans certains États, les procédures d'indemnisation des victimes
revêtent cette nature. En outre, de manière plus générale, il existe
des situations dans lesquelles les mesures de protection, même dans
le cadre de la procédure pénale, peuvent être déléguées aux autorités
administratives.
126. Le paragraphe 3 demande aux Parties d’assurer, gratuitement
quand cela se justifie, l’accès des victimes de contrefaçon de produits
médicaux et d'infractions similaires à une assistance judiciaire.
Les procédures judiciaires et administratives sont souvent très
complexes. Pour cette raison, l’assistance d’un conseiller juridique
est une mesure nécessaire pour permettre aux victimes de faire valoir
utilement leurs droits. Cette disposition n’accorde pas à la victime
un droit automatique à l’assistance juridique gratuite. Les conditions
dans lesquelles cette assistance est accordée doivent être déterminées
par chaque Partie à la Convention, lorsque la victime peut obtenir
la qualité de partie à la procédure pénale.
127. Outre le paragraphe 3 de l’article 20, qui porte sur le statut
des victimes en tant que parties prenantes aux poursuites pénales,
les États Parties doivent tenir compte de l’article 6 de la CEDH.
Même si l’article 6, paragraphe 3.c. de la CEDH ne prévoit l’assistance
gratuite d’un avocat commis d’office qu’à l’accusé en matière pénale,
la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (arrêt Airey c. Irlande, 9 octobre 1979)
reconnaît aussi, en certaines circonstances, le droit à l’assistance
gratuite d’un avocat commis d’office en matière civile en se fondant
sur l’article 6, paragraphe 1, de la CEDH interprété comme consacrant
le droit d’accès à un tribunal en vue d’une décision sur des droits
et obligations de caractère civil (arrêt Golder
c. Royaume-Uni, 21 février 1975). La Cour estime en effet
que l’accès effectif à un tribunal peut nécessiter l’assistance
gratuite d’un avocat. Ainsi, la Cour considère qu’il faut établir
si la comparution sans l’assistance d’un conseil serait efficace,
en ce sens que la personne concernée serait à même de présenter
ses arguments de manière adéquate et satisfaisante. Pour ce faire,
la Cour tient compte de la complexité de la procédure et du caractère
sensible d’une situation – qui peut être assez peu compatible avec
le degré d’objectivité requis pour plaider en justice – afin de
déterminer si une personne est en mesure de plaider utilement sa
propre cause. Dans la négative, la personne concernée doit obtenir
l’assistance gratuite d’un avocat commis d’office. Ainsi, même en
l’absence de législation octroyant le bénéfice d’un avocat commis
d’office en matière civile, il appartient au juge d’apprécier si
l’intérêt de la justice commande qu’un plaideur indigent se voie
octroyer une assistance judiciaire lorsqu’il est incapable d’assumer
les honoraires d’un avocat.
128. Le paragraphe 4 se base sur l’article 11, paragraphes 2 et
3, de la Décision cadre du 15 mars 2001 du Conseil de l’Union européenne
sur le statut des victimes dans des procédures pénales. Il est conçu
pour permettre aux victimes de porter plainte plus facilement en
leur donnant le moyen de saisir les autorités compétentes de l’Etat
de résidence. Une disposition similaire figure également dans l’article
38, paragraphe 2, de la Convention du Conseil de l’Europe sur la
protection des enfants contre l’exploitation et les abus sexuels (STCE
n° 201) du 25 octobre 2007.
129. Le paragraphe 5 prévoit la possibilité pour des organisations
diverses de soutenir les victimes. La référence aux conditions prévues
par le droit interne souligne le fait qu’il incombe aux Parties
de permettre cette assistance ou soutien, mais qu’ils sont libres
de le faire suivant les règles prévues dans leurs systèmes nationaux,
par exemple en exigeant la certification ou l’agrément des organisations,
fondations ou associations concernées.
Chapitre VII – Coopération internationale
Article 21 – Coopération internationale
en matière pénale
130. Cet article énonce les principes
généraux devant régir la coopération internationale en matière pénale.
131. Le paragraphe 1 fait obligation aux Parties de coopérer, en
application des instruments internationaux pertinents applicables
et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible,
aux fins des enquêtes et des procédures concernant les infractions
établies conformément à la Convention, y compris de l’exécution
de mesures de saisie et de confiscation. Dans ce contexte, il convient
de faire référence notamment à la Convention européenne d’extradition
(STCE no. 24), la Convention européenne d'entraide judiciaire en matière
pénale (STCE no. 30), la Convention européenne sur le transfèrement
des personnes condamnées (STCE no. 112), la Convention relative
au blanchiment, au dépistage, à la saisie et à la confiscation des produits
du crime (STCE no. 141) et la Convention du Conseil de l'Europe
relative au blanchiment, au dépistage, à la saisie et à la confiscation
des produits du crime et au financement du terrorisme (STCE no.198).
132. A l’instar du paragraphe 1, le paragraphe 2 fait obligation
aux Parties de coopérer dans la mesure la plus large possible en
vertu des instruments juridiques internationaux, régionaux et bilatéraux
relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire en matière pénale
concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.
133. Le paragraphe 3 autorise une Partie qui subordonne l'entraide
pénale et l'extradition à l'existence d'un traité à considérer la
présente Convention comme la base légale pour accorder la coopération
judiciaire à une Partie avec laquelle elle n'aurait conclu aucun
instrument de ce type. Cette disposition, inutile entre les États membres
du Conseil de l’Europe en raison de l’existence des Conventions
européennes d’extradition et d’entraide judiciaire en matière pénale
de 1957 et 1959 respectivement et des protocoles y afférents, présente un
intérêt en raison de la possibilité offerte à des États tiers d’adhérer
à la Convention (cf. article 29).
Article 22 – Coopération internationale
aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives
134. Comme le titre l’indique, l’article
22 ne couvre que les mesures administratives et n’est pas concerné
par la coopération internationale en matière pénale (voir article
21, ci-dessus). Cette disposition fait obligation aux Parties de
coopérer aux fins de la protection et de l’assistance des victimes
(cf. paragraphe 1 de l’article).
135. Le paragraphe 2 invite les Parties à désigner un point de
contact national chargé de recevoir les demandes d'information et/ou
de coopération hors du cadre de la coopération internationale en
matière pénale. Ce point de contact doit être établi sans préjudice
des systèmes de déclaration internes des Parties. Le Comité ad hoc
considère qu’il convient de laisser à chaque Partie les modalités
d’organisation de son point de contact national et du mécanisme
de transmission d’information avec les divers secteurs internes
pertinents intervenant dans la lutte contre la contrefaçon de produits
médicaux et les infractions similaires.
136. Le paragraphe 3 de l’article demande aux Parties de s’efforcer
d’intégrer, s’il y a lieu, la prévention et la lutte contre la contrefaçon
de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé
publique dans les programmes d’assistance au développement conduits
au profit d’États tiers. En effet, de nombreux États membres du
Conseil de l’Europe conduisent de tels programmes qui portent sur
des sujets variés tels que le rétablissement ou la consolidation
de l’état de droit, le développement des institutions judiciaires,
la lutte contre la criminalité, l’assistance technique à la mise
en œuvre des conventions internationales. Certains de ces programmes
peuvent être mis en œuvre dans des pays confrontés à de graves problèmes
dus aux activités incriminées au titre de la Convention. Il paraît
opportun, dans ce contexte, que les enjeux de la prévention et la
répression de cette forme de criminalité soient dûment intégrés
et pris en compte dans ce type de programmes.
Chapitre VIII – Mécanisme de suivi
137. Le Chapitre VIII de la Convention
contient des dispositions qui visent à garantir la mise en œuvre efficace
de la Convention par les Parties. Le mécanisme de suivi prévu par
la Convention se fonde principalement sur le Comité des Parties,
organe composé des représentants des Parties à la Convention.
Article 23 – Comité des Parties
138. L’article 23 prévoit la création
d’un comité aux termes de la Convention, le Comité des Parties,
organe dont la composition est indiquée ci-dessus et qui est responsable
de diverses missions de suivi relatives à la Convention.
139. Le Comité des Parties sera convoqué pour la première fois
par le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, dans un délai
d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la Convention qui sera
marquée par la 10e ratification. Il se réunira par la suite à la
demande d’un tiers des Parties ou du Secrétaire Général du Conseil
de l'Europe.
140. Il convient de souligner que le Comité ad hoc a essayé de
faire en sorte que la Convention entre en vigueur rapidement, tout
en différant l’introduction du mécanisme de suivi jusqu’à ce que
la Convention soit ratifiée par un nombre suffisant d’États, pour
pouvoir fonctionner dans de bonnes conditions avec un nombre suffisant
de Parties représentés pour garantir sa crédibilité.
141. La création de cet organe garantira la participation équitable
de toutes les Parties au processus de prise de décisions et à la
procédure de suivi de la Convention, et renforcera également la
coopération entre les Parties pour veiller à une mise en œuvre satisfaisante
et efficace de la Convention.
142. Le Comité des Parties doit adopter un règlement qui définit
les modalités de fonctionnement du mécanisme de suivi de la Convention,
étant entendu que cet instrument doit être rédigé de façon à ce
que l’application de la Convention par les Parties à la Convention,
y compris l’Union européenne, fasse l’objet d’un suivi efficace.
Article 24 – Autres représentants
143. L’article 24 contient un message
important concernant la participation d’autres organes que les Parties elles-mêmes
au mécanisme de suivi de la Convention afin de garantir une approche
véritablement multisectorielle et multidisciplinaire. Il fait référence,
tout d’abord, à l’Assemblée parlementaire, et au Comité européen
pour les problèmes criminels (CDPC), à la Direction européenne de
la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM), puis, de
manière moins spécifique, à d’autres comités intergouvernementaux compétents
du Conseil de l'Europe qui, de par leurs responsabilités, apporteraient
une précieuse contribution en participant au suivi des travaux sur
la Convention. Il s’agit en l’occurrence du Comité européen sur
les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), et de la Commission
européenne de pharmacopée et son Groupe consultatif du Réseau européen
des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Dans ce
contexte, il convient de noter que le CD-P-PH a pour mandat spécifique
de coopérer avec le CDPC afin de minimiser les risques pour la santé
publique de la contrefaçon des produits médicaux et autres formes d’infractions
pharmaceutiques.
144. L’importance accordée à la participation des représentants
d’organes internationaux pertinents et d’instances officielles des
Parties, ainsi que de la société civile, aux travaux du Comité des
Parties est sans aucun doute l’un des plus grands atouts du mécanisme
de suivi prévu par les négociateurs. L’expression «organes internationaux
pertinents» du paragraphe 3 doit être comprise comme désignant des
organes intergouvernementaux œuvrant activement dans le domaine
couvert par la Convention. L’expression «organes officiels et pertinents»
du paragraphe 4 fait référence à des organes internationaux ou nationaux
officiellement reconnus d’experts agissant en tant que conseiller
pour les Parties à la Convention dans le domaine couvert par la
Convention, notamment en ce qui concerne les produits et les dispositifs
médicaux.
145. La possibilité d’accepter en tant qu’observateurs des représentants
d’organisations intergouvernementales, gouvernementales ou non gouvernementales
et d’autres organismes actifs dans la prévention de la contrefaçon
des produits médicaux et des infractions similaires et la lutte
contre ces phénomènes a été considérée comme un élément d’importance,
si l’on veut que le suivi de l’application de la Convention soit
véritablement efficace.
146. Le paragraphe 6 prescrit, lors de la nomination des représentants
en qualité d’observateurs en vertu des paragraphes 2 à 5 (organes
du Conseil de l’Europe, organes internationaux, organes officiels
des Parties et représentants d’organisations non gouvernementales),
le respect d’une représentation équilibrée des différents secteurs
et disciplines impliqués (autorités d’application de la loi, système
judiciaire, autorités en matière de produits pharmaceutiques et
de dispositifs médicaux, ainsi que les groupes d’intérêts de la
société civile).
Article 25 – Fonctions du Comité des Parties
147. Lors de la rédaction de cette
disposition, le Comité ad hoc a voulu se fonder sur la disposition
similaire de la Convention du Conseil de l'Europe sur la protection
des enfants contre l'exploitation et les abus sexuels (STCE n° 201),
en mettant sur pied un mécanisme aussi simple et flexible que possible,
basé sur un Comité des Parties jouant un rôle accru dans les travaux
juridiques du Conseil de l'Europe sur la lutte contre la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires. Le Comité des
Parties est par conséquent censé servir de centre pour la collecte,
l’analyse et la mise en commun d’informations, d’expériences et
de bonnes pratiques entre les Parties, dans le but d’améliorer leurs
politiques dans ce domaine par l’adoption d’une approche multisectorielle
et multidisciplinaire.
148. En ce qui concerne la Convention, le Comité des Parties possède
les compétences classiques de suivi et:
- participe à l’application efficace de la Convention, en
formulant des propositions qui visent à faciliter ou améliorer l’utilisation
et l’application efficaces de cet instrument, y compris en identifiant
les problèmes et les effets des déclarations formulées en vertu
de la Convention;
- joue un rôle consultatif général pour ce qui est de la
Convention, en exprimant un avis sur toute question relative à son
application, y compris en adressant aux Parties des recommandations
spécifiques à cet égard;
- sert d’organisme centralisateur des données et facilite
la mise en commun des informations sur les importantes avancées
juridiques, politiques ou technologiques relatives à l’application
des dispositions de la Convention. Dans ce contexte, le Comité des
Parties peut profiter de l’expertise de comités pertinents du Conseil
de l’Europe et d’autres organes. En complément des comités susmentionnés
dans le commentaire de l’article 24, paragraphe 1, le Comité d’Experts
sur la réduction des risques de santé publique liés à la contrefaçon
des médicaments et à la criminalité connexe (CD-P-PH/CMED), chargé, inter
alia, du développement et de la promotion de stratégies multisectorielles
de prévention et de gestion des risques en vue de protéger la santé
publique contre la contrefaçon des médicaments et la criminalité
connexe, et le Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle
des médicaments (OMCL) sont à citer comme exemple de ces organes
et comités d’experts du Conseil de l’Europe.
149. D’après le paragraphe 5, le Comité européen pour les problèmes
criminels (CDPC) devrait être tenu régulièrement informé des activités
mentionnées aux paragraphes 1, 2 et 3 de l’article 22.
Chapitre IX – Relation avec d’autres instruments
internationaux
Article 26 – Relation avec d’autres instruments
internationaux
150. L'article 26 concerne la relation
entre la Convention et les autres instruments internationaux.
151. Conformément à la Convention de Vienne de 1969 sur le droit
des traités, l'article 26 vise à assurer la coexistence de la Convention
avec d'autres traités – multilatéraux ou bilatéraux – ou instruments
traitant de matières qui sont aussi couvertes par la présente Convention.
Le paragraphe 1 de l'article 26 vise à assurer que cette Convention
ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant d'autres
instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention
sont également Parties ou le deviendront et qui contiennent des
dispositions relatives aux matières régies par la présente Convention.
152. Le paragraphe 2 de l'article 26 mentionne de façon positive
la possibilité pour les Parties de conclure des accords bilatéraux
ou multilatéraux – ou tout autre instrument international – relatifs
aux questions réglées dans la Convention. Toutefois, la rédaction
du texte montre clairement que les Parties ne peuvent conclure aucun
accord dérogeant à cette Convention.
153. A la suite de la signature d'un mémorandum d'accord entre
le Conseil de l'Europe et l'Union européenne le 23 mai 2007, le
CDPC a noté que «la coopération juridique devrait être encore développée
entre le Conseil de l'Europe et l'Union européenne en vue d'harmoniser
la législation de la Communauté et de l'Union européenne et les
normes des conventions du Conseil de l'Europe. Ceci n’empêchera
pas la Communauté et l’Union européenne d’adopter dans leur législation
des règles de plus grande portée».
Chapitre X – Amendements à la Convention
Article 27 – Amendements
154. Des amendements aux dispositions
de la Convention peuvent être proposés par les Parties. Ils doivent être
communiqués à tous les États membres du Conseil de l’Europe, à tout
signataire, à toute Partie, à l’Union européenne ainsi qu’à tout
État invité à signer et à adhérer à la Convention.
155. Le CDPC rédigera un avis sur l’amendement proposé qui sera
soumis au Comité des Ministres. Après examen de l’amendement proposé
et de l’avis soumis par le CDPC, le Comité des Ministres pourra
adopter l’amendement. Avant de prendre une décision quant à cet
amendement, le Comité des Ministres devra consulter et obtenir l’assentiment
unanime de toutes les Parties. Une telle exigence vise à reconnaître
que toutes les Parties à la Convention doivent pouvoir participer
au processus de décision concernant les amendements et sont sur
un pied d’égalité.
Chapitre XI – Clauses finales
156. À quelques détails près, les
articles 28 à 34 s'inspirent essentiellement des «Modèles de Clauses
finales pour les conventions et accords conclus dans le cadre du
Conseil de l'Europe», approuvées par le Comité des Ministres lors
de la 315e réunion des Délégués tenue en février 1980.
Article 28 – Signature et entrée en vigueur
157. La Convention est ouverte à la
signature des États membres du Conseil de l'Europe, de l’Union européenne
et des États non membres du Conseil de l'Europe qui ont participé
à son élaboration (Israël et le Japon). Une fois la Convention entrée
en vigueur, conformément au paragraphe 3, d'autres États non membres
pourront être invités à adhérer à la Convention conformément au
paragraphe 1 de l'article 29.
158. Le paragraphe 3 de l'article 28 fixe à cinq le nombre des
ratifications, acceptations ou approbations requises pour l'entrée
en vigueur de la Convention. Ce nombre n’est pas très élevé afin
de ne pas retarder inutilement l’entrée en vigueur de la Convention,
mais traduit néanmoins la conviction qu’un nombre minimal de Parties
est nécessaire pour pouvoir commencer à relever le défi important
que pose la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux et
les infractions similaires. Parmi ces cinq Parties qui feront entrer
la Convention en vigueur, trois au moins doivent être membres du
Conseil de l'Europe.
Article 29 – Adhésion à la Convention
159. Après consultation des Parties
et obtention de leur consentement unanime, le Comité des Ministres
peut inviter tout État non membre du Conseil de l'Europe, n’ayant
pas participé à la rédaction de la Convention, à y adhérer. Cette
décision exige la majorité des deux tiers, telle que prévue à l'article
20.d du Statut du Conseil de l'Europe, et le vote unanime des Parties
à la Convention ayant le droit de siéger au Comité des Ministres.
Article 30 – Application territoriale
160. Cette disposition vise uniquement
des territoires au statut particulier tels que les territoires d’outre-mer ou
les îles Féroé et Groenland pour le Danemark ou Gibraltar, l’île
de Man et la bailliages de Jersey et de Guernesey pour le Royaume-Uni.
161. Il a été entendu qu’il serait contraire à l’objet et au but
de la Convention qu’une Partie exclue de l’application de cet instrument
des parties de son territoire métropolitain et qu’il n’était pas
nécessaire de préciser ce point explicitement dans la Convention.
Article 31 – Réserves
162. L'article 31 précise que les
Parties peuvent faire usage des réserves expressément autorisées
par la Convention. Aucune autre réserve n’est admise. Les négociateurs
souhaitent souligner que les réserves peuvent être retirées à tout
moment.
Article 32 – Règlement amiable
163. L’article 32 prévoit que le Comité
européen pour les problèmes criminels (CDPC) suivra l’application
de la Convention et facilitera le règlement de tout litige pouvant
apparaître à cet égard entre les Parties.
Article 33 – Dénonciation
164. L'article 33 prévoit la possibilité
pour une Partie de dénoncer la Convention.
Article 34 – Notification
165. L'article 34 énumère les notifications
que le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe est tenu de faire, en
qualité de dépositaire de la Convention, et désigne les destinataires
de ces notifications (les États et l’Union européenne).
