C Exposé des motifs
par Mme Jennifer De Temmerman, rapporteure
1 Introduction
1. La pandémie de covid-19 a mis
en évidence la nécessité de s’attaquer aux faiblesses des chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux dans le monde. Au cours de cette crise, et
notamment à ses débuts, les pénuries de produits médicaux ont augmenté
de façon spectaculaire. Les conditions de marché pour les fournitures
ont été affectées comme jamais auparavant. Les stockages, les restrictions
aux exportations, les fermetures de frontières et les confinements
ont donné lieu à des pénuries de médicaments essentiels dans de
nombreux États membres. La question de savoir si les produits qui
ont été livrés sur les marchés européens aux premiers stades de
la pandémie répondaient aux normes de qualité et de sécurité requises
a également été soulevée.
2. Les pénuries de médicaments et de produits médicaux sont des
phénomènes récurrents dont les causes sont multifactorielles. En
général, la conjonction d’un certain nombre de facteurs crée des
situations dans lesquelles il est impossible de répondre à la demande
de médicaments par un approvisionnement adéquat. Afin de sécuriser
les chaînes d’approvisionnement et d’en accroître la résilience,
il est donc important d’étudier et de comprendre les causes profondes
des ruptures. Je tiens à rendre hommage aux travaux de mon collègue
français le sénateur Jean-Pierre Decool, auteur du rapport d’information
sur la pénurie de médicaments et de vaccins en 2018
Note. Celui-ci remarquait que la solution
de ce phénomène ne pouvait pas relever de la seule voie juridique
mais qu’elle questionnait une économie du médicament essentiellement tournée
vers la maîtrise des coûts.
3. Le Conseil de l’Europe a un rôle à jouer dans la prévention
et la lutte contre ce phénomène. Il a, dans son ensemble, réagi
rapidement à la pandémie de covid-19, en fournissant des outils
et une expertise à ses États membres pour faire en sorte que la
crise ne porte pas atteinte aux valeurs et principes communs à tous. La
Secrétaire Générale
Note a appelé les États
membres à mettre en place des politiques coordonnées s’appuyant sur
une approche établie sur les droits humains, notamment à travers
la Convention européenne des droits de l’homme (STE no 5),
la Charte sociale européenne (STE no 35),
la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (STE no 164,
«Convention d’Oviedo»), la Convention sur l’élaboration d’une Pharmacopée européenne
(STE no 50) et la Convention sur la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique (STCE no 211, «Convention
MEDICRIME»).
4. Le 3 décembre 2020, la commission des questions sociales,
de la santé et du développement durable a déposé une proposition
de résolution
Note intitulée « Sécurisation de la chaîne
d’approvisionnement en produits médicaux ». Cette initiative s’inscrivait
dans le prolongement d’une audition publique sur ce sujet tenue
par la sous-commission de la santé publique et du développement
durable, le 7 octobre 2020, avec la participation de Mme Nathalie
Colin-Oesterlé, membre du Parlement européen (France, PPE/DC) ;
M. Thomas Senderovitz, directeur général de l’Agence danoise du
médicament ; Mme Susanne Keitel, directrice
de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins
de santé (EDQM) ; M. Sergei Glagolev (Fédération de Russie), président
du Comité des Parties à la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe ;
et M. Allal Amraoui, membre de la délégation marocaine partenaire
pour la démocratie auprès de l’Assemblée parlementaire.
5. L’audition était organisée en deux parties. La première portait
essentiellement sur la manière d’améliorer la résilience dans la
perspective de crises futures en se dotant de chaînes d’approvisionnement
médical plus durables, tout en veillant au respect des exigences
de sécurité et de qualité. La deuxième partie de l’audition était
consacrée à la Convention MEDICRIME et aux possibilités d’empêcher
l’entrée dans les chaînes d’approvisionnement de produits médicaux
(médicaments et dispositifs médicaux) falsifiés
Note.
6. La proposition de résolution invitait l’Assemblée à examiner
comment renforcer les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux
pour garantir un accès ininterrompu aux médicaments essentiels, dispositifs
médicaux et autres produits de santé sûrs, conformes aux standards
d’efficacité ou de performance. Par ailleurs, elle invitait les
États membres à intensifier leurs actions pour empêcher les produits
médicaux falsifiés d’entrer dans les chaînes d’approvisionnement
et à ratifier la Convention MEDICRIME dès que possible. La proposition
a été renvoyée à notre commission pour rapport, et j’ai été désignée
rapporteure le 16 mars 2021.
2 Les raisons de la rupture des chaînes
d’approvisionnement
7. La pandémie de covid-19 a déstabilisé
l’ensemble des chaînes d’approvisionnement de biens et a contribué
à relancer l’inflation jusqu’à grever le budget des familles à travers
des hausses de prix et des pénuries plus ou moins longues. La guerre
en Ukraine annonce des conséquences encore plus néfastes impliquant
une augmentation importante du coût de l’énergie et des biens de
première nécessité. Dans le secteur de la santé, des ruptures dans
les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux étaient attestées
avant cette succession de crises qui les a exacerbées. Au-delà de
l’appauvrissement, c’est aussi le droit à la protection de la santé
qui est en péril, y compris le droit à un accès équitable à des
soins de santé de qualité appropriée.
8. L’objet de ce rapport ne se limite pas à la distribution des
médicaments en officines qui est, selon l’OCDE
Note, un poste « non négligeable des
dépenses de santé » (1/6 de l’ensemble des coûts de santé
Note). Il couvre l’ensemble
de la chaîne de distribution, y compris les médicaments utilisés
dans les hôpitaux et les cliniques. Le prix de ces derniers a particulièrement
augmenté en raison, entre autres, de leur extrême technicité. Il
impacte la solidarité nationale et menace l’équilibre financier
des systèmes de santé. L’essentiel des coûts de santé est, dans
les pays de l’OCDE, couvert par des assurances obligatoires et les gouvernements
(56 %). Ce seuil dépasse 80 % dans des pays comme l’Allemagne et
la France. La consommation de médicaments a, au cours des dernières
décennies, fortement augmenté en conséquence du vieillissement de
la population et de l’élévation du niveau de vie. La consommation
des traitements de l’hypertension a augmenté de 65 % depuis 2000,
jusqu’à quadrupler en Estonie. D’autres traitements ont aussi vu
leur consommation augmenter fortement comme les médications contre
le diabète ou les antidépresseurs. On notera cependant que l’utilisation
des génériques représente 24 % de la valeur de l’ensemble du marché en
officine et 53 % du volume. Le secteur pharmaceutique représente
13 % de l’ensemble de la recherche et du développement, soit autant
que l’aéronautique. En 2020, la Food and Drugs Administration américaine
a enregistré 43 nouveaux traitements. La moyenne des dernières années
tourne autour de 50. La pandémie de covid-19 ne semble pas avoir
stoppé la croissance ininterrompue de la consommation de médicaments.
9. Ce rapport poursuit la réflexion initiée avec la
Résolution 2071 (2015) « La santé publique et les intérêts de l’industrie pharmaceutique:
comment garantir la primauté des intérêts de santé publique? » dans
laquelle l’Assemblée s’insurgeait contre l’augmentation du nombre
de nouveaux médicaments mis sur le marché sans avantage thérapeutique
réel ou sans répondre à un besoin de santé réel. Au-delà du développement
des médicaments, c’est aussi la chaîne de distribution qui cause
problème et altère la résilience des services de santé.
10. Une cause essentielle de rupture des chaînes d’approvisionnement
dans le domaine médical réside dans le nombre limité des sites de
production qui fournissent au monde entier les principes actifs
(également appelés substances pharmaceutiques actives) servant à
la fabrication de médicaments. Pour la fabrication des médicaments
génériques à faible marge bénéficiaire, ces substances proviennent
de pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire. De nombreux produits
sont formulés et conditionnés ou reconditionnés dans d’autres pays
tiers. Selon les experts, il est vraisemblable que le monde soit
bientôt entièrement dépendant de l’Inde et de la Chine, qui sont
les principaux producteurs de substances pharmaceutiques actives,
et qui sont également significativement impliqués dans la production
de médicaments génériques et des médicaments biosimilaires. De plus,
certains indicateurs laissent à penser que d’autres pays tiers pourraient
devenir des acteurs de la chaîne d’approvisionnement mondiale.
11. Cette tendance se dessine depuis plus de 25 ans, les sites
de production ayant fermé ou été délocalisés hors d’Europe, souvent
afin d’en réduire les coûts. À titre d’exemple, la dernière unité
de production européenne de paracétamol, située en France, a cessé
de produire en 2008
Note. Depuis lors, la totalité de la substance
active de paracétamol entrant sur le marché européen provient de
pays extérieurs à notre continent. De même, la plupart des médicaments
comme les antibiotiques et des vaccins sont fabriqués hors des frontières
de l’Europe. Ainsi, la mondialisation des chaînes d’approvisionnement
a rendu la coopération régionale et internationale encore plus indispensable.
La production européenne s’est spécialisée sur des produits plus
perfectionnés, ayant une valeur ajoutée plus élevée. Les acteurs
industriels se sont souvent spécialisés, en cédant des pans entiers
de leurs activités historiques. Pour illustrer cette évolution,
on notera que, d’après l’industrie pharmaceutique, les cinq premiers
acteurs du marché ne représentaient que 22 % du marché mondial malgré
la succession de nombreuses fusions-acquisitions en 2020.
12. En novembre 2020, l’association française de consommateurs
UFC/Que choisir
Note a publié une étude alarmante, interpellant
les autorités sur le problème des pénuries de médicaments. Alors
qu’en 2016, l’autorité en charge de superviser le marché avait relevé
405 ruptures de stock et risques de rupture de stock, elle en comptait
2 400 en 2020. Elle soulignait les piètres alternatives aux médicaments
manquants, mais surtout le fait que 12 % des producteurs orientaient
les professionnels de la santé vers la diminution des posologies, voire
dans 18 % ne proposaient aucune solution au risque de laisser les
patients dans de terribles impasses. L’enquête dévoile que les ruptures
concernent avant tout des médicaments anciens, peu onéreux et privilégiés par
les usagers. En 2020 et 2021, l’agence nationale française de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’association française
pour la prévention des allergies ont régulièrement alerté les patients et
professionnels de tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline
et ont recommandé de conserver leur dispositif jusqu’à la date de
péremption avant de les renouveler en pharmacie
Note.
La pénurie a également été attestée aux États-Unis, au Royaume uni
et en Australie. Elle a été causée par les difficultés rencontrées
par le fabricant du traitement le plus prescrit au monde dans son
unique usine près de Saint Louis (Missouri) aux États-Unis. Les
associations de patients se félicitèrent du relai assuré par les
concurrents directs pour pallier les manques d’approvisionnement
Note. Au moment de la préparation de
ce rapport, la France connaissait, depuis huit semaines, une rupture
de Spasfon, un traitement symptomatique utilisé contre les troubles
fonctionnels du tube digestif, très utilisé par les femmes contre
les manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. Les
dysfonctionnements de la chaîne d’approvisionnement sont à l’origine d’inégalités
souvent genrées qui touchent des personnes ayant besoin de soins.
Le Royaume uni connaît, actuellement, une rupture sévère d’approvisionnement
en traitement hormonal de la préménopause qui concerne un million
de femmes
Note.
13. Parmi les causes des pénuries, on relève aussi des faiblesses
structurelles de la chaîne d’approvisionnement. L’association nationale
britannique des pharmaciens (NPA)
Note regrette ainsi le système de quotas
appliqué par certains fabricants pour contrôler le marché européen
et les stocks trop importants exigés par certains grossistes. L’accès
des malades aux traitements est retardé quand il n’est pas impossible.
14. Pour répondre aux ruptures d’approvisionnement, la NPA: coopère
avec les autorités sanitaires pour garantir un approvisionnement
des pharmacies sous 24 heures ; protège la réputation des pharmacies
en contrant des annonces médiatiques erronées, en commandant des
analyses indépendantes des ruptures et de leur impact sur les patients;
soutient ses membres en situation de rupture ; soulève leurs préoccupations auprès
des instances internationales ; met en place des capacités de prêt
entre pharmacies, interpelle les parlementaires sur ce sujet; et
contribue aux échanges avec les autorités nationales, les distributeurs
et les fabricants. Elle a mis à la disposition de ses membres une
«boite à outils».
15. La communauté des pharmaciens anglais relevant du National
Health Service
Note a révélé dans son enquête, publiée
le 25 avril 2022, que les pressions exercées sur les pharmaciens
avaient un impact fort sur les équipes, les affaires et les patients.
Les pharmaciens commencent désormais à manquer de personnel alors
que celui-ci a été particulièrement sollicité pendant la pandémie.
Les congés maladie ont explosé. La santé mentale et le bien-être
des pharmaciens et préparateurs sont affectés. Ils ne peuvent plus
consacrer le temps nécessaire aux patients, ils regrettent que les
prescriptions soient de plus en plus fastidieuses à préparer et
déclarent ne plus être en mesure de prendre en charge de nouvelles
prestations. Ils sont par ailleurs de plus en plus exposés à la
colère des patients dépourvus face aux ruptures d’approvisionnement
Note.
16. Comme il a été avancé lors de l’audition du 7 octobre 2020,
à court et moyen terme, la résilience des chaînes d’approvisionnement
peut être renforcée par le biais d’une approche coordonnée entre
les différentes parties prenantes. À moyen et long terme, une diversification
de la production de substances pharmaceutiques actives impliquant
différentes régions du monde est cruciale pour accroître la résilience
des chaînes d’approvisionnement. Car à l’évidence, une dépendance
excessive par rapport à un pays ou une région expose les chaînes
d’approvisionnement à d’éventuelles ruptures. À la suite de la crise
de santé publique et des interruptions des chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux provoquées par la pandémie de covid-19, le
groupe pharmaceutique Seqens devrait commencer, à compter de 2023,
à produire du paracétamol sur son site de Roussillon (Isère), en
France
Note.
17. Les intérêts commerciaux et le choix des méthodes de gestion
de la chaîne d’approvisionnement, comme la production juste à temps,
sont d’autres facteurs qui rendent les chaînes d’approvisionnement
plus vulnérables aux ruptures et ont donc une incidence sur la disponibilité
de médicaments et de produits médicaux salvateurs. L’un des moyens
de renforcer les chaînes d’approvisionnement médical pourrait être
de n’acheter des produits médicaux qu’auprès d’entreprises capables
de démontrer que leur chaîne d’approvisionnement est résistante
à divers chocs, notamment en n’étant pas trop tributaire d’un pays
ou d’une région
Note. Dans son rapport intitulé « La santé
publique et les intérêts de l’industrie pharmaceutique: comment garantir
la primauté des intérêts de santé publique », notre ancienne collègue
Mme Liliane Maury Pasquier (Suisse, SOC)
a indiqué qu’il fallait prendre des mesures afin d’adapter le système
de l’industrie pharmaceutique aux besoins de santé publique, notamment
en adoptant des politiques d’autorisation de mise sur le marché
plus strictes et en garantissant une transparence complète concernant
les coûts réels de la recherche et du développement
Note.
18. Les chaînes d’approvisionnement et les marchés mondialisés
mettent en évidence la nécessité d’optimiser le contrôle et la surveillance,
particulièrement en ce qui concerne la fabrication des substances actives,
par le biais d’une coopération et d’une collaboration internationales
fondées sur des initiatives nouvelles ou déjà existantes, comme
avec l’EDQM. Les efforts doivent porter sur la collecte de données supplémentaires
concernant les risques liés à la chaîne d’approvisionnement et sur
la mise en place d’une coopération réglementaire nettement plus
poussée avec les pays clés. Il convient de mener des études plus approfondies
sur les vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement afin de mieux
comprendre les actions qui s’imposent pour éviter de futures ruptures.
Une coopération accrue en matière de réglementation est également
nécessaire avec les producteurs pharmaceutiques afin de s’assurer
que les produits importés en cas de situation d’urgence répondent
aux normes de sécurité et de qualité, comme cela a été fait fort
justement au début de la pandémie de covid-19.
19. L’EDQM, une direction du Conseil de l’Europe, joue un rôle
moteur en matière de protection de la santé publique en Europe et
au-delà, et de sécurisation des chaînes d’approvisionnement médical.
Elle contribue ainsi à l’élaboration et à la mise en œuvre de normes
dont elle surveille l’application, afin de garantir la qualité, la
sécurité et le bon usage des médicaments. Dès le début de la pandémie,
l’EDQM a établi un plan de continuité pour anticiper et atténuer
tout risque de perturbation de ses activités, afin que restent disponibles les
normes et étalons nécessaires à la production et à la mise sur le
marché de médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique,
ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires
officiels de contrôle des médicaments. De plus, l’EDQM a dressé
une liste des substances utilisées dans les unités de soins intensifs
et dans les essais cliniques et assure un suivi permanent de la
chaîne de distribution de ces substances pour éviter toute perturbation
Note ainsi que des informations sur les
produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques
pouvant s’avérer utiles pour le traitement de la covid-19
Note. Plus de 80 % des substances actives
servant à la préparation des médicaments disponibles en Europe sont
produites hors d’Europe et des États-Unis. L’EDQM assure la qualité
des médicaments dans l’ensemble des États parties à cet accord partiel
du Conseil de l’Europe. À ce titre, l’EDQM garantit le même niveau
de qualité pour les médicaments génériques et originaux vendus sur
un des territoires relevant de l’accord partiel.
20. Pour répondre aux enseignements tirés de la pandémie de covid-19
et d’ici à la fin 2025, l’EDQM a prévu un Guide méthodologique de
sélection des médicaments à risque de pénurie en cas d’urgence de
santé publique, contenant des orientations sur les moyens d’y remédier
via l’utilisation facultative et temporaire de préparations pharmaceutiques
standardisées dans les pharmacies hospitalières et en officine.
Cette publication relève d’un engagement du Comité européen sur
les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) qui est un des
comités directeurs de l’EDQM. Il soutient les autorités face au
défi qui leur est posé de faire de la médication un processus plus
sûr, plus responsable et accessible à tous ceux qui en ont besoin,
en des temps où augmentent les écarts sociaux et les contraintes
financières. Il est chargé de définir des stratégies visant à limiter
les répercussions des pénuries de médicaments en cas d’urgence de
santé publique, afin d’assurer la continuité des soins et de protéger
l’accès en temps opportun à des médicaments de qualité, efficaces
et sans danger.
21. L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency,
EMA) ainsi que le réseau des Chefs des agences du médicament (Heads
of Medicine Agencies, HMA) apportent depuis 2016 un soutien et des
conseils stratégiques pour lutter contre les ruptures d’approvisionnement
en médicaments à usage humain et vétérinaire et assurer le maintien
d’une offre constante
Note. Les principales priorités du Groupe
de travail HMA/EMA sont les suivantes: étudier les moyens de limiter
les ruptures d’approvisionnement et d’éviter les pénuries en facilitant
l’approbation et la mise sur le marché des médicaments dans le cadre
de la réglementation actuellement en vigueur ; définir des stratégies
pour améliorer la prévention et la gestion des pénuries résultant de
perturbations dans les chaînes d’approvisionnement ; encourager
les bonnes pratiques au sein de l’industrie pharmaceutique pour
prévenir les pénuries ; améliorer le partage d’informations et de
bonnes pratiques entre les autorités de régulation de l’Union européenne
afin de mieux coordonner les actions dans l’ensemble de l’Union ;
encourager la collaboration avec les différents acteurs et améliorer
la communication avec les citoyens européens en cas de problèmes
d’approvisionnement
Note.
22. Nombreux sont ceux qui ont fait valoir que l’Union européenne
devrait accroître son stock d’équipements médicaux. Au Conseil de
l’Europe, nous devons voir plus grand, car notre Organisation compte 19 États
non membres de l’Union européenne. En outre, la pandémie nous a
permis de tirer une leçon importante, à savoir que personne n’est
en sécurité tant que tout le monde ne l’est pas. Les pénuries médicales qui
touchent d’autres régions du monde pourraient par conséquent avoir
aussi un impact négatif sur notre continent. C’est pourquoi les
États membres doivent aider l’Organisation mondiale de la santé
(OMS) à maintenir des stocks mondiaux. Cette démarche permettrait
de mettre à disposition des pays qui en ont le plus besoin des fournitures
médicales indispensables et d’en assurer une distribution équitable
et efficace.
23. Les produits médicaux falsifiés constituent un autre danger
pour la santé publique et peuvent représenter une atteinte au droit
à la vie consacré par la Convention européenne des droits de l’homme,
le droit à la protection de la santé, tel qu’énoncé dans la Charte
sociale européenne ainsi qu’au droit à un accès équitable à des
soins de santé de qualité appropriée établi à l’article 3 de la
Convention d’Oviedo. La demande étant supérieure à l’offre, notamment
au début de la pandémie de covid-19, la falsification de médicaments
et de produits médicaux a suscité de nombreuses inquiétudes et les
pressions ou tentatives de corruption déjà existantes en matière
de passation de marchés se sont encore intensifiées.
24. La pandémie de covid-19 a aussi déstabilisé le marché illicite
des drogues. En Grande-Bretagne, des experts se sont alarmés sur
les risques de voir certains consommateurs d’héroïne reporter leur
consommation vers le Fentanyl
Note, un médicament analgésique opioïde
qui est 50 à 100 fois plus fort. À ce titre, je me réfère aux travaux
de notre collègue M. Joseph O’Reilly et à la
Résolution 2335 (2020) « Politique en matière de drogues et droits humains
en Europe: une étude de référence ».
25. La pandémie de covid-19 a enfin mis la pression sur des médicaments
vétérinaires jusqu’à non seulement mettre en péril des animaux,
mais surtout des humains. Les pénuries d’Ivermectine
Note, un des antiparasitaires les plus
utilisés au monde en soin vétérinaire, ont contribué à augmenter
le prix des traitements réservés aux animaux. Les espoirs que laissait
envisager une étude non pratiquée sur des humains ont tourné au
cauchemar avec des personnes hospitalisées à la suite de complications
importantes provoquées par l’automédication.
3 Renforcer
l’efficacité et la résilience des chaînes d’approvisionnement des
médicaments
26. Aux termes de la Convention
MEDICRIME, la fabrication, la fourniture, l’offre de fourniture
et le trafic intentionnels de produits médicaux falsifiés constituent
des infractions pénales. Cette convention a été le premier et reste
à ce jour le seul instrument juridique international contraignant
en droit pénal sur la falsification des produits médicaux et les
infractions similaires qui menacent la santé publique. Ce traité
novateur appelle à la collaboration multilatérale entre les nations,
les disciplines et les secteurs et pose les fondements d’une coopération
avec les instances internationales comme l’Organisation internationale
de police criminelle (INTERPOL), l’Office européen de police (Europol),
l’Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (ONUDC),
l’Organisation mondiale des douanes (OMD), et l’OMS et entre elles,
afin de mettre un terme à cette menace internationale pour la santé
publique. Cette approche de coopération multilatérale est aussi
employée par le Conseil de l’Europe pour le programme de travail
mis en œuvre avec les instances de réglementation des 39 États parties
à la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne,
et qui travaillent ensemble au sein du Comité d’Experts sur la réduction
des risques de santé publique liés à la falsification de produits
médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED). Ce comité
a aussi signalé les risques croissants de falsification créés par
des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux
Note. La Convention MEDICRIME n’a été
ratifiée que par 13 États membres et 6 États non membres. Cette
convention innovante mérite le soutien des parlementaires pour renforcer
sa sphère d’influence.
27. Lors de sa réunion plénière de mai 2021, le Comité Medicrime
a pris note de la mise en place d’un groupe de travail pour la rédaction
d’un rapport sur les activités criminelles entraînant des fuites
dans la chaîne d’approvisionnement de produits médicaux. Il regroupe,
entre autres, des autorités policières, Europol et l’Office européen
de lutte antifraude (OLAF)
NoteNote. Il a aussi
adopté deux documents clés: l’avis du 8 avril 2020 du Comité des
Parties sur l’application de la Convention MEDICRIME dans le contexte
de la covid-19
Note et l’avis du 27 avril 2021 sur l’application
de la Convention MEDICRIME dans le contexte de la contrefaçon
Note de vaccins
contre la covid-19, et notamment son rapport explicatif
Note.
28. Une des faiblesses observées dans le secteur se retrouve dans
son fonctionnement même et la place accordée par les professionnels
à l’entropie, c’est-à-dire la capacité à prendre en compte l’incertitude,
qui caractérise justement l’état de désordre d’un système. Le processus
de décision sur les tests cliniques devrait autant que possible
s’appuyer sur des preuves. Cela implique la mobilisation d’efforts
concertés au niveau des biologistes, des praticiens et des soignants,
mais elle est souvent confrontée au manque de preuves suffisantes
susceptibles de lever l’incertitude. La médecine demeure à la fois
un art et une science. Dans un article déjà ancien, les cliniciens
Isaacs et Fitzgerald
Note s’interrogeaient
sur l’essence de leur profession. Ils notaient qu’en l’absence de
preuves suffisantes, aucune décision n’était susceptible de l’emporter.
La médecine peut s’appuyer sur l’éminence quand les acteurs les
plus expérimentés profitent d’un « effet de halo», mais sont susceptibles
au fil des ans de commettre des erreurs par excès de confiance.
Il y a aussi la médecine basée sur la véhémence qui s’appuie sur
des techniques pour convaincre les praticiens les plus timorés en
accumulant des preuves qui ne sont pas forcément évidentes. La médecine
basée sur l’éloquence ne répond pas plus au cahier des charges initial
tandis que la médecine basée sur la défiance ne cherche pas de réponse
à un problème mais voit simplement le problème. Enfin, la médecine
basée sur la nervosité ne répond pas aux préoccupations puisqu’elle
ne fait que répondre à un stimulus pour toujours plus d’hésitations, d’enquêtes
et de traitements. En conclusion, les auteurs insistent sur la nécessité
d’établir une profonde confiance entre les acteurs du secteur. À
défaut de confiance, la transparence ne doit pas manquer dans un système
où la science n’apporte pas les bonnes réponses. En dehors des informations
transmises par les industriels, on notera l’importance du contrôle
par les pairs et les contributions déterminantes de la Pharmacopée
européenne et de l’association Cochrane.
29. Depuis 1974, la Pharmacopée européenne
Note contribue réglementairement à la
protection de la santé publique par le biais de l’élaboration de
spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament
et de ses composants. C’est une référence unique en matière de contrôle
qualité des médicaments au sein des pays signataires de la convention
qui en est à l’origine. La Pharmacopée américaine et la Pharmacopée
japonaise sont avec la Pharmacopée européenne les trois principaux
référentiels intégrés dans le système d’harmonisation internationale
des normes. D’autres pharmacopées, sans avoir le même statut juridique,
sont publiées par différents États du monde (Brésil, Inde, Chine,
etc.).
30. Depuis 1983, l’association britannique Cochrane a su créer
un réseau étendu dans plus de 220 pays et territoires, réunissant
chercheurs, professionnels de santé, patients, aidants et personnes
engagées afin d’améliorer les services de santé pour toutes, tous
et partout, en s’appuyant sur des tests cliniques. À ce titre, elle
promeut la transparence dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments.
Ses objectifs
Note sont: produire des données probantes
fiables ; les promouvoir ; et éclairer les décisions en matière
de santé et de soins. Ses prises de position publiques sont publiées
sur le site participatif de l’association
Note. « Cochrane est un fervent partisan
des efforts visant à garantir la disponibilité des données de tous
les essais cliniques. Pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’une
intervention en matière de soins de santé, nous devons savoir quelles études
ont été réalisées, comment elles ont été menées et ce qu’elles ont
révélé
Note. »
31. La question de la souveraineté médicinale est revenue en force
dans les débats nationaux. L’idée que les chaînes d’approvisionnement
puissent être asséchées par des problèmes logistiques à l’autre
bout du monde, comme ce fut le cas pendant la crise sanitaire et
pourrait se poursuivre avec la guerre en Ukraine, exige une réponse
industrielle des autorités sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement
depuis les précurseurs jusqu’aux médicaments de première nécessité.
La crise climatique, impliquant une hausse des coûts d’acheminement
impactant l’utilisateur final et l’équilibre des systèmes de santé,
nécessite aussi de revoir l’organisation du secteur.
32. Une étude récente financée par le groupe pharmaceutique TEVA
Note révèle que les patients accordent
de plus en plus d’importance à l’origine des médicaments au même
titre que leur alimentation. Ils sont davantage préoccupés par le
lieu de fabrication et souhaitent à 71 % que l’Europe demeure aussi
compétitive que les autres régions du monde dans la production des
traitements contre les maladies chroniques. Ils souhaitent également
que chaque région ait un accès juste aux médicaments vitaux.
33. Dans le cadre de sa coopération avec l’OMS, l’EMA est susceptible
de partager ses avis scientifiques pour une série de traitements
de grande priorité pour les humains, y compris les vaccins. La procédure
est appelée
EU-M4allNote et n’est pas uniquement liée à
la pandémie de covid-19. Elle existe sous un autre nom depuis 2004.
Ce programme permet de partager l’évaluation rigoureuse des experts
scientifiques de l’EMA, en coopération avec ceux de l’OMS et du
pays bénéficiaire. Elle réduit la duplication des efforts, permet
de partager des méthodologies de l’Union européenne, prend en compte
les avantages et risques pour une population en dehors de l’Union
européenne, renforce les capacités de pharmacovigilance et facilite
l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché par le pays.
34. À l’occasion du Forum Mondial sur la Concurrence de 2014,
l’OCDE
Note notait les enseignements suivants concernant
la distribution des produits pharmaceutiques: les responsables politiques
et ceux de la mise en œuvre des politiques de santé doivent comprendre
les spécificités du secteur avant de décider d’intervenir ; l’application
de la réglementation sur les cadeaux offerts aux praticiens par
les professionnels du secteur doit être renforcée; les mécanismes
sur la fixation des prix doivent respecter les règles définies par
les autorités de la concurrence ; le rôle des génériques doit être
renforcé ; l’intégration des fabricants et des distributeurs doit
être surveillée et enfin la spécificité des organisations nationales
doit être respectée.
4 Formaliser
une déontologie forte dès le développement et jusqu’à l’usager final
35. Aux États-Unis, l’affaire Martin
Shkreli a choqué l’opinion publique. Cet ancien gestionnaire de
fonds d’investissement s’est fait connaître en s’assurant le commerce
américain du Daraprim, un parasiticide appartenant à la liste des
médicaments essentiels de l’OMS et en faisant passer le prix de
13,5 à 750 dollars en 2015. Il a été condamné en janvier 2022 pour
monopole et interdit de toute profession en lien avec la santé
Note. Il purge une peine de sept ans de
prison. En 2011, le président Obama
Note avait exigé que la Food and Drug
Administration (FDA) s’adresse directement au ministère de la Justice
en cas de preuve de manipulation de marché ou de collusion. Ce type
de manipulation grossière ne devrait plus être possible.
36. La crise des opioïdes a aussi été marquante d’un secteur contesté.
Leur consommation, qu’ils aient été prescrits ou acquis illégalement
sur le marché, a augmenté en flèche dans certains pays de l’OCDE
jusqu’à provoquer des addictions, des morts par overdose, mais aussi
de graves conséquences sociales et économiques
Note. Leur faible coût les avait rendus
attractifs, mais leur usage a eu des effets néfastes sur la santé
des patients ne respectant pas les posologies. Ces effets ont rappelé
combien le secteur de la santé demeure un secteur à risque pour
l’ensemble de la société. Chaque faux pas peut avoir des conséquences sérieuses
sur la santé publique, mais surtout peut être mis à profit par le
crime organisé. Cette crise a souligné que les professionnels manquaient
de formation continue sur les effets de certains traitements et
qu’ils avaient une responsabilité en matière de prévention et d’organisation
du marché.
37. Si la pandémie de covid-19 a permis de rétablir la confiance
envers les vaccins, elle n’a pas permis d’apaiser la suspicion des
patients envers l’industrie pharmaceutique
Note. Le secteur demeure particulièrement exposé
à des faiblesses structurelles et aux risques de corruption que
ce soit au niveau de la fabrication ou dans l’acheminement des produits
médicaux jusqu’aux usagers finaux. La question de la déontologie
des professionnels du médicament nécessite un effort des professionnels
pour rétablir la confiance du grand public. Les poursuites liées
au Médiator, au Levothyrox, à la Dépakine, aux implants mammaires,
etc. se poursuivent dans les tribunaux.
38. Le manque de déontologie de certains industriels et distributeurs
a pu les amener à devoir assumer leur responsabilité pénale. Transparency
International considère la santé comme un des secteurs les plus
exposés à la corruption. En 2016, la société TEVA Pharmaceutical
Industries a reçu la 5ème plus forte
amende pour corruption de la part de l’administration américaine
Note (283,2 millions $US) pour avoir
corrompu des agents publics en Russie, en Ukraine et au Mexique.
Novartis a été condamnée deux fois et a dû payer au ministère de
la Justice et à la Securities and Exchange Commission (SEC)
Note 347 millions $US
en 2020. Parmi les autres groupes sanctionnés, on notera Pfizer
pour des affaires en Chine et en Croatie, Eli Lilly pour son comportement en
Pologne ou Sanofi au Kazakhstan et au Moyen-Orient, ainsi que AstraZeneca,
Bristol-Myers, GlaxoSmithKline, Johnson and Johnson, Schering-Plough.
Plus récemment, en juillet 2020, la SEC a condamné Alexion Pharmaceutical
à payer une amende de 21 millions $US
Note. Alors que les affaires se sont multipliées
et en lien avec l’Objectif de développement durable 3 « Bonne santé
et bien-être », Transparency a entrepris de cartographier les risques
de corruption dans l’ensemble du secteur de la santé, de la recherche
à la prestation des soins, cherchant ainsi à démontrer comment la
transparence de la commande publique peut réduire les gâchis et
les faiblesses pour assurer des systèmes de santé justes et forts
Note.
39. Health Action international (HAI) regrette que le prix de
certaines molécules augmente de façon ininterrompue en Europe jusqu’à
mettre en danger le droit à la protection de la santé. Pour eux,
cette augmentation est directement héritée d’une interprétation
étroite du droit à la propriété intellectuelle qui permet la création
de monopoles dangereux. Ils notent qu’au même moment certains nouveaux
médicaments ont peu ou pas de valeur thérapeutique par rapport aux
traitements déjà disponibles. Pour HAI, une accélération de la procédure
d’autorisation impliquerait moins d’études cliniques et créerait
une grande incertitude concernant les effets avérés des thérapies.
Ils appellent par conséquent les autorités de l’Union européenne
à assurer un accès équitable au marché pour les médicaments bon
marché. Ils appellent à davantage de sécurité du médicament à travers
la promotion de la valeur thérapeutique et l’usage rationnel des
médicaments. Enfin, ils appellent à une démocratisation des politiques
du médicament par l’entremise de la bonne gouvernance du secteur
pharmaceutique
Note.
40. Aux États-Unis, la SEC a investi le secteur pharmaceutique
comme particulièrement exposé aux risques de corruption. Elle encourage
les donneurs d’alerte et leur offre une part importante des sommes
collectées à travers des amendes. La coalition pour l’intégrité
pharmaceutique
Note apporte son aide en matière de fraude
à la fixation des prix des médicaments, les matériels défectueux,
les problèmes d’information sur les médicaments, les fausses informations
et les violations de la procédure d’autorisation.
41. Un début de prise de conscience est observable. Les grandes
entreprises du secteur ont su mettre en place des procédures de
prévention forte. L’OCDE remarque que la prévention commence à toucher
les petites et moyennes entreprises. Industriels et distributeurs
ont des obligations en matière de prévention de la corruption. L’OCDE
a publié un guide sur les devoirs de diligence pour une conduite
responsable des entreprises
Note en 2018 afin qu’elles prennent
en compte des considérations sociales, des droits humains et de l’environnement.
En décembre 2019, le Forum mondial économique a lancé le Manifeste
de Davos visant à constituer un « capitalisme de parties prenantes »
à la place d’un capitalisme d’actionnaires
Note.
42. Transparency France regrette que les autorités nationales
qui réglementent le secteur des médicaments en Europe ne protègent
pas toujours les intérêts des patients
Note. La transparence n’est pas appliquée conformément
aux engagements et les autorités sont dépassées. La fiabilité du
registre européen des essais cliniques est contestée en raison d’informations
lacunaires ou inexactes. L’étude s’inquiète des performances particulièrement
faibles des régulateurs français, italiens et néerlandais. Les protagonistes
demandent une plus forte harmonisation des techniques de travail
et plus de transparence sur les essais cliniques entre les pays
européens. Ils suggèrent aussi des sanctions suffisamment intimidantes
à l’encontre des contrevenants au devoir de transparence.
43. Les acteurs des chaînes d’approvisionnement sont à la fois
issus du secteur privé et du secteur public. Dans certains cas,
des acteurs privés jouissent d’une délégation de service public,
dans des professions très réglementées (les pharmaciens et les médecins).
La confiance en l’ensemble des acteurs doit être renforcée pour
ne pas mettre en danger l’équilibre général du secteur. Depuis le
scandale du pantouflage des agents des organes de contrôle vers
le privé en 2011
Note, l’agence européenne du médicament
s’est dotée de procédures préventives pour encadrer et réduire les
risques de passage d’un employeur à l’autre.
44. Alors que le poids financier de plusieurs industriels dépasse
celui de certains pays où ils opèrent, que le périmètre de ces compagnies
a profondément changé après une période de concentration très forte
du marché marquée par une destruction de savoir-faire et la désindustrialisation
en Europe, que les prix de médicament innovants atteignent parfois
des sommets, que la production de certains traitements nécessaires est
concentrée dans des pays à l’autre bout du monde, que des pénuries
mettent en danger la santé et le bien-être, il est opportun de demander
avec insistance au secteur de revoir son organisation pour rétablir
la confiance, avant d’exiger des changements profonds.
45. La crise climatique aura un impact de plus en plus fort sur
les chaînes d’approvisionnement. Au-delà de la responsabilité des
fabricants, il faut prendre en compte les mandataires qui représentent
les fabricants; les grossistes; les dépositaires et les officines,
mais encore les fournisseurs de services hôteliers qui prennent
en charge les malades hospitalisés, mais aussi les sociétés de transports
qui s’occupent d’acheminer les patients vers les soins ambulatoires.
D’après le Shift Project
Note, le secteur de la santé représente
entre 7,5 et 8 % des émissions françaises de carbone, soit 46 millions
de tonnes de CO2
Note.
La première contrainte carbone sera de prendre en compte le changement
climatique, mais aussi la raréfaction progressive des ressources énergétiques.
La première a été décrite par notre collègue, Mme Edite
Estrela, dans son rapport « Crise climatique et État de droit »
Note. Le Shift project recommande de
réduire les émissions associées aux achats de médicaments et de
dispositifs médicaux ; de réduire les émissions associées à la consommation
d’énergie ; d’agir sur les déplacements ; d’agir sur les déchets ;
et de s’appuyer sur le numérique en soutien à la décarbonation.
L’objectif est de permettre l’émergence d’une santé sobre et résiliente.
5 Conclusions
46. La confiance est un des piliers
de nos sociétés. En matière de santé, elle permet aux soignants
de se reposer sur leurs pairs et les autres acteurs de la santé
pour exercer leurs missions de premier rang. Elle profite aussi
aux patients qui s’attendent à ce que tout soit mis en œuvre pour
les soigner. Or, dans un contexte de crises à répétition, il est
nécessaire de vérifier la sincérité des acteurs. Il faut éviter
les scandales qui les touchent. La question de l’efficacité et de
la sécurité des chaînes d’approvisionnement des produits médicaux est
aussi posée, y compris parce que l’incertitude demeure malgré toute
la bonne volonté et les efforts sincères des acteurs de la santé.
Le droit à l’accès à la santé nécessite un très haut degré d’éthique
pour faire progresser le bien-être général
Note. La pandémie de covid-19 a particulièrement
affecté la résilience du secteur de la santé, déjà malmené par des
affaires à répétition, mais aussi par des réformes profondes et
la libéralisation subie du secteur.
47. Les problèmes liés à la sécurisation des chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux relèvent d’une combinaison de facteurs systémiques
dans le secteur de la santé. Ils sont le fruit de dysfonctionnements observables
tout au long des chaînes qui vont du développement à la prestation
de services médicaux et à un manque de transparence et de responsabilisation.
Ils concernent les fabricants, les distributeurs, les grossistes,
les officines, les hôpitaux, les professionnels de la santé et les
patients. Le secteur est particulièrement exposé aux problèmes de
gouvernance, mais aussi de corruption. La prévention et la mise
en place d’alertes et de moyens de poursuite judiciaire de ces phénomènes
méritent d’être renforcées.
48. Le droit à la protection de la santé individuelle est essentiel
à la jouissance de tous les autres droits fondamentaux. Comme la
falsification de produits médicaux est un crime transnational qui
ne connaît pas de frontières, davantage d’États devraient signer
et ratifier la Convention MEDICRIME pour développer son potentiel
dans la lutte contre ce fléau. Pour marquer le 10ème anniversaire
de l’ouverture à la signature de ladite convention, le Comité des
Ministres du Conseil de l’Europe à récemment adopté une Déclaration
qui réaffirme les rôles clés de la Convention MEDICRIME, soulignant
son importance pour garantir et promouvoir la protection de la santé
publique, et de son Comité des Parties comme comité unique et directeur
pour surveiller la mise en œuvre de la convention. Cette Déclaration
invite les États à signer et à ratifier la Convention, conformément
à la suggestion faite lors de la 131ème Session
ministérielle
Note.
49. Le renforcement des chaînes d’approvisionnement en produits
médicaux doit être une priorité de la politique de santé publique.
Si nous ne remédions pas rapidement aux faiblesses constatées, nous
risquons à l’avenir de connaître de nouvelles crises qui affecteront
à nouveau gravement nos chaînes d’approvisionnement mondiales. La
pandémie de covid-19 a eu un impact sans précédent à l’échelle planétaire,
mais elle ne sera pas la dernière crise de cette nature. La guerre
d’agression que la Fédération de Russie livre contre l’Ukraine et
les trains de sanctions décidées entraîneront probablement des conséquences fâcheuses
en termes d’approvisionnement des produits médicaux. Au-delà de
l’approvisionnement de substances utilisées par l’industrie, l’Agence
européenne du médicament note que la poursuite des tests cliniques
dans la région est déjà durablement menacée
Note. D’autres menaces pèsent sur nos
chaînes d’approvisionnement médical mondiales, notamment des phénomènes
tels que le changement climatique et les catastrophes naturelles,
mais aussi l’évolution des contextes économiques et géopolitiques
mondiaux ou les risques de cyberattaques
Note. Par conséquent, il convient d’étudier
ces chaînes avec soin afin de mieux cerner les vulnérabilités et
de s’attacher à renforcer leur résilience, de manière à minimiser
les risques de futures ruptures.
50. Aucun pays n’est seul en mesure de faire face aux problématiques
d’approvisionnement. La coopération internationale est plus que
jamais nécessaire pour sécuriser les chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux. Les États membres doivent veiller à ce que
le droit à la protection de la santé soit toujours assuré, comme
le prévoit notamment l’Article 11 de la Charte sociale européenne.
51. En conclusion de son enquête de 2020, l’association française
de consommateurs (UFC) demandait: l’obligation pour les laboratoires
de constituer des stocks suffisants pour répondre aux besoins des
usagers du système de santé pour l’ensemble des médicaments d’intérêt
thérapeutique majeur ; le renforcement, dans la loi et dans les
faits, des sanctions envers les laboratoires négligents dans leur
gestion de l’approvisionnement du marché français ; que, si des
relocalisations devaient être entreprises grâce à des financements
publics, celles-ci ne concernent que des médicaments d’intérêt thérapeutique
majeur, et prioritairement les plus anciens, concernés par des pénuries
récurrentes ; et le développement d’une production publique de médicaments,
à même d’assurer la fabrication continue de ceux délaissés par les
laboratoires.
52. Afin de veiller à la sécurité des chaînes d’approvisionnement,
il convient de mettre en exergue le droit à la protection de la
santé tel que défini par l’OMS. La Convention d’Oviedo précise cet
objectif en apportant une exigence spécifique supplémentaire d’accès
équitable à des soins de santé de qualité appropriée, à l’article
3. Pour y parvenir, il serait utile de pouvoir disposer d’une expertise
renforcée établie sur cette même définition de la santé. Or, le
Comité européen de la santé et la Division de la santé du Conseil
de l’Europe n’existent plus depuis 2011 et c’est regrettable. Pourtant
et sous l’autorité du Comité des Ministres, le Comité directeur
pour les droits de l’Homme dans les domaines de la biomédecine et
de la santé (CDBIO) a remplacé de Comité de bioéthique (DH-BIO)
en janvier 2022. Une de ses missions consiste à veiller à ce que
les priorités en matière d’accès aux ressources sanitaires limitées
soient fixées de manière cohérente et dans le respect de la dignité humaine
et de la protection des droits humains. C’est à la fois une exigence
en matière de santé publique et aussi un droit individuel. L’approche
du Conseil de l’Europe, centrée sur les droits humains, garantit
la qualité, la sécurité et l’équité. Il doit être en mesure d’engager
un dialogue transparent avec les États membres concernant la préservation
des droits humains en jeu.
53. Le rétablissement de la confiance implique de positionner
le droit à la protection de la santé comme unique raison du secteur.
Le fonctionnement des chaînes de distribution pose effectivement
problème. Il faut tirer les enseignements nécessaires, y compris
des scandales à répétition qui ont abîmé l’image des industriels,
mais aussi des pénuries de médicaments utiles et peu chers, et des
mises sur le marché. Face à ces incidents, il est nécessaire d’optimiser
le fonctionnement des organes de consultation et de débat où les autorités
peuvent aussi échanger de bonnes pratiques et prendre part à un
débat constructif avec l’ensemble des acteurs du secteur et leurs
représentants sur tous les sujets liés à la santé. En sus de la
gestion pragmatique des problèmes de la chaîne d’approvisionnement
décrits et déjà discutés dans les instances réglementaires européennes
(EMA, OCDE, EDQM), ces organes pourraient se fixer comme objectif
général, en s’inspirant des propositions faites par le passé de
Jonathan Mann, ancien administrateur de l’OMS et pionnier de la
lutte contre le SIDA, d’accompagner les acteurs du secteur dans
la préparation d’un code d’éthique de la santé publique et d’adopter
une taxonomie des violations du droit à la santé. Ce serait une intervention
à trois étages. Il s’agirait à la fois de renforcer l’éthique de
la santé publique qui est professionnelle et s’applique individuellement
aux praticiens ; l’éthique dans la santé publique qui est appliquée
dans des cas précis où des décisions morales sont nécessaires, en
particulier quand des arbitrages sont nécessaires entre la gestion
des biens collectifs et les intérêts individuels ; et enfin l’éthique
pour la santé publique qui doit servir l’intérêt des populations,
tout particulièrement les personnes les plus vulnérables.
