Sécurisation des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux
- Auteur(s) :
- Assemblée parlementaire
- Origine
- Texte
adopté par la Commission permanente, agissant au nom
de l’Assemblée, le 25 novembre 2022 (voir Doc. 15653, rapport de la commission des questions sociales, de
la santé et du développement durable, rapporteure: Mme Jennifer
De Temmerman).Voir également la Recommandation 2243 (2022).
1. Les chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux sont l’un des piliers de la santé publique
et contribuent à la mise en œuvre du droit humain à la protection
de la santé. Or, l’adoption par les pouvoirs publics et le secteur
de l’industrie pharmaceutique d’une approche essentiellement financière
cherchant à minimiser les coûts accroît les risques de pénuries.
Tous nos systèmes de santé en subissent les conséquences, au risque
de mettre en péril la qualité de vie, la santé et même la survie
des personnes qui ont besoin de produits médicaux. Le modèle qui
a abouti à concentrer la production de médicaments dans seulement
quelques pays a atteint ses limites. Il a échoué à réaliser l’accès
équitable à la protection de la santé pour toutes et tous, et aux
produits médicaux entre les pays.
2. La pandémie de covid-19 a mis en évidence la nécessité de
s’attaquer aux faiblesses des chaînes d’approvisionnement en produits
médicaux dans le monde, depuis leur fabrication jusqu’à leur utilisation
par les patient·e·s. Au cours de cette crise, et notamment à ses
débuts, les pénuries de produits médicaux ont augmenté de façon
spectaculaire. Les conditions du marché de l’approvisionnement ont
été affectées comme jamais auparavant. Les stockages, les restrictions
aux exportations, les fermetures de frontières et les confinements
ont donné lieu à des pénuries de médicaments essentiels dans de
nombreux États membres. La question de savoir si les produits qui
ont été livrés sur les marchés européens aux premiers stades de
la pandémie répondaient aux normes de qualité et de sécurité requises
a également été soulevée.
3. L’Assemblée parlementaire regrette que la délocalisation d’une
grande partie de l’industrie pharmaceutique vers l’Inde et la Chine
n’ait pas été bénéfique pour toutes et tous, dans la mesure où les transferts
de technologies ont été limités. La production des nouveaux vaccins
contre la covid-19 a été concentrée dans les pays du nord, avec
une couverture vaccinale très insuffisante au sud, sans possibilité
d’y remédier dans l’intérêt partagé d’endiguer la maladie le plus
rapidement possible. L’Assemblée réitère les leçons retenues dans
sa
Résolution 2424 (2022) «Vaincre
la covid-19 par des mesures de santé publique».
4. Le Conseil de l’Europe a un rôle à jouer dans la prévention
et la lutte contre ce phénomène en collaboration avec l’Organisation
mondiale de la santé et l’Union européenne. Il a réagi rapidement
à la pandémie de covid-19, en fournissant des outils et une expertise
à ses États membres pour faire en sorte que la crise ne porte pas
atteinte aux valeurs et principes au cœur de l’Organisation. La
Secrétaire Générale a appelé les États membres à mettre en place
des politiques coordonnées en adoptant une approche établie sur les
droits humains, notamment à travers la Convention européenne des
droits de l’homme (STE no 5), la Charte
sociale européenne (STE no 35), la Convention
sur les droits de l’homme et la biomédecine (STE no 164,
«Convention d’Oviedo»), la Convention relative à l'élaboration d'une
pharmacopée européenne (STE no 50) et
la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits
médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique
(STCE no 211, «Convention Médicrime»).
5. L’Assemblée se félicite du caractère novateur de la Convention
Médicrime. Elle demeure à ce jour le seul instrument juridique international
contraignant en droit pénal sur la falsification des produits médicaux
et les infractions similaires qui menacent la santé publique. Face
aux risques croissants de contrefaçon liés aux pénuries de médicaments
et de produits médicaux, l’Assemblée regrette que la convention
n'ait été ratifiée que par 13 États membres et 6 États non membres.
Elle appelle les États qui ne l’auraient pas encore fait à ratifier cette
convention.
6. L’Assemblée encourage les parlements à se saisir de la question
de la mise en œuvre d’une approche établie sur les droits humains
en matière de santé qui assure la qualité, la sécurité et l’équité
des soins pour toutes et tous, telle que la propose la Convention
d’Oviedo. Elle dénonce les pénuries de produits médicaux qui sont
à l’origine de différences de traitements et de discriminations.
Elle appelle ses États membres à débattre sur la nécessité d’adopter
des approches coordonnées assurant une réponse souple à des crises sanitaires
imprévisibles, exigeant des solutions inédites comme l’achat groupé
de médicaments ou des réactions rapides afin de lutter contre les
goulots d’étranglement susceptibles de rompre les chaînes d’approvisionnement
et d’avoir un impact sur la santé. Ces réponses contribuent à la
résilience des systèmes de santé.
7. Dans le contexte de pénuries persistantes qui touchent individuellement
les personnes les plus vulnérables, en première ligne les femmes
et les personnes souffrant de maladies longues ou chroniques, l’Assemblée
dénonce ces discriminations et appelle les autorités nationales,
mais aussi l’ensemble des acteurs de la santé à s’entendre sur des
stratégies visant à renforcer la sécurisation des chaînes d’approvisionnement
en produits médicaux afin de garantir un accès équitable et la prévention
nécessaire contre les ruptures d’approvisionnement. Elle encourage
les autorités à adopter des obligations légales fermes si les risques
ne sont pas atténués par la concertation dans un avenir proche.
La sécurisation de l’approvisionnement en produits médicaux mérite
toute notre attention tant qu’elle n’est pas acquise. Ces mesures
pourraient être les suivantes:
7.1 l’obligation
pour les laboratoires de constituer des stocks suffisants pour répondre
aux besoins des usagers du système de santé pour l’ensemble des
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur;
7.2 le renforcement, dans la loi et dans les faits, des sanctions
envers les laboratoires négligents dans leur gestion de l’approvisionnement
des marchés nationaux;
7.3 si des relocalisations de sites de production en Europe
devaient être entreprises grâce à des financements publics, celles-ci
ne devraient concerner que des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur,
et particulièrement les plus anciens ayant démontré leur efficacité
et qui sont concernés par des pénuries récurrentes;
7.4 le développement d’une production publique de médicaments,
à même d’assurer la fabrication continue de ceux délaissés par les
laboratoires.
8. En prévision de pandémies à venir, l’Assemblée appelle les
États membres à mettre en place des stratégies globales permettant
la sécurisation des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux garantissant
la qualité, la sécurité et l’équité entre les pays. Elle propose
aussi de mettre en place des stratégies de prévention, de préparation
et d’atténuation des pénuries de produits médicaux.
9. Afin de prendre en compte l’adaptation nécessaire imposée
par la crise climatique, l’Assemblée préconise l’émergence d’un
système de santé établi sur les droits humains, respectueux de l’environnement, efficace,
résilient et proposant un haut degré d’intégrité. Elle recommande
aussi:
9.1 de réduire les émissions
de gaz polluants associées aux achats de médicaments et de dispositifs médicaux;
9.2 de réduire les émissions de gaz polluants associées à
la consommation d’énergie tout au long de la chaîne;
9.3 d’agir sur les déchets;
9.4 de s’appuyer sur le numérique en soutien à la décarbonation.
10. Enfin, rappelant sa
Résolution 2071
(2015) «La santé publique et les intérêts de l’industrie pharmaceutique:
comment garantir la primauté des intérêts de santé publique?», l’Assemblée
invite l’industrie pharmaceutique, les sociétés et les associations
comprises, ainsi que les distributeurs, à intensifier leurs efforts
pour accroître la transparence ainsi que la coopération avec les
autorités publiques et à prendre en compte le droit individuel à
la protection de la santé, ainsi que l’équité entre les pays. Elle
appelle enfin au renforcement des dispositifs éthiques professionnels
afin de rétablir la confiance avec les patient·e·s.
