Sécurisation des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux
Réponse à Recommandation
| Doc. 15801
| 20 juin 2023
- Auteur(s) :
- Comité des Ministres
- Origine
- Adoptée lors de la
1469e réunion des Délégués des Ministres
(14 juin 2023). 2023 - Troisième partie de session
- Réponse à Recommandation
- : Recommandation 2243
(2022)
1. Le Comité des Ministres
a examiné avec attention la
Recommandation
2243 (2022) de l'Assemblée parlementaire «Sécurisation des chaînes
d'approvisionnement en produits médicaux». La recommandation a été
portée à l'attention des gouvernements des États membres et transmise
aux comités compétents pour information et commentaires éventuels
Note.
2. D'une manière générale, le Comité des Ministres soutient pleinement
les initiatives visant à améliorer la préparation et la réponse
des systèmes de santé aux urgences de santé publique ainsi qu'à
atténuer les situations de pénurie de médicaments dans le but ultime
d'assurer l'égalité d'accès et la continuité des soins. Le Comité
des Ministres se félicite de la recommandation de l'Assemblée et
partage l'observation suivante «l’augmentation des phénomènes de
rupture d’approvisionnement susceptibles de mettre en péril le fonctionnement
des systèmes de santé publique et d’altérer l’exercice du droit
à la protection de la santé, intrinsèquement lié au droit à la vie».
3. À cet égard, le Comité des Ministres informe l'Assemblée qu'il
a récemment adopté la Recommandation
CM/Rec(2023)1 sur «L'accès équitable aux médicaments et aux équipements
médicaux dans une situation de pénurie» pour protéger les droits
fondamentaux des personnes qui en ont besoin parce qu’elles souffrent
de problèmes de santé graves ou potentiellement mortels. Dans cette
recommandation, il est reconnu que les pénuries sont imputables
à de multiples facteurs, notamment au manque de matières premières
et à des problèmes de fabrication, de contrôle de la qualité et
de logistique, ainsi qu’aux modifications des exigences réglementaires.
Des événements externes, tels que des épidémies, des conflits armés
et des catastrophes causées par le changement climatique, peuvent
augmenter considérablement la demande et réduire la capacité à garantir
la disponibilité des médicaments et des équipements médicaux. Le
Comité des Ministres souligne que la recommandation indique que
des mesures appropriées devraient être prises pour faire en sorte que,
au niveau national, un système soit en place pour prévenir et limiter
les situations de pénurie de médicaments et d’équipements médicaux,
ainsi que pour se préparer à de telles situations, en accord avec
le principe de l’accès équitable à des soins de santé de qualité
appropriée.
5. Étant donné que les causes des perturbations des chaînes d'approvisionnement
en produits médicaux sont multidimensionnelles et qu'au fil des
ans, la question des pénuries de médicaments a fait l'objet d'une attention
croissante de la part de nombreux acteurs clés opérant dans les
secteurs public et privé, le Comité des Ministres note que, les
cas d'initiatives dans ce domaine doivent tenir compte des activités
menées aux niveaux international et européen en vue de développer
des approches coordonnées. Il reconnaît en particulier l’importance
d’entretenir d’étroites relations de travail avec l’OMS avec laquelle
le CDBIO coopère depuis de nombreuses années et d’appuyer le développement
de chaines de production régionales de vaccins et de produits de
santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le CDBIO s’emploie
également à collaborer avec d’autres organisations et instances
internationales, ainsi que cela est souligné dans son
Plan
d’action stratégique sur les droits de l'homme et les technologies
en biomédecine (2020-2025). Il est rappelé que le Conseil de l'Europe est membre
associé du Comité inter-agences des Nations Unies sur la bioéthique (UNIACB),
où il échange des informations et coordonne ses activités avec les
institutions spécialisées de l’ONU.
6. Enfin, en réponse à l’appel de l’Assemblée, le Comité des
Ministres invite les États membres, qui ne l'ont pas encore fait,
à ratifier la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique (STCE n° 211, «Convention Medicrime»). Compte tenu
de l'augmentation potentielle du nombre de produits médicaux contrefaits
liée aux pénuries de médicaments, cette convention joue un rôle
crucial en soutenant les pays du monde entier dans la lutte contre
la contrefaçon des produits médicaux et les crimes similaires, et
en préservant la santé publique. La Convention Medicrime est le
premier instrument juridique international cohérent de portée mondiale
établissant clairement que l’introduction de produits médicaux contrefaits
dans la chaîne d’approvisionnement licite sont des crimes au regard
du droit international. Le Comité des Ministres rappelle qu’un
Manuel
à l’usage des parlementaires a été publié dès 2015 afin d’encourager les États membres
à signer, à ratifier et à mettre en œuvre la Convention Médicrime,
principal instrument du Conseil de l’Europe pour combattre la contrefaçon
de produits médicaux et les infractions similaires, afin de mettre
un terme à cette forme de criminalité et de protéger la santé publique. En
outre, une étude de faisabilité a été publiée en décembre 2021 pour
la «Mise en place d’un réseau 24/7 dans le cadre du rapport de la
Convention MÉDICRIME» qui vise à soutenir les États membres du Conseil
de l’Europe et d’autres pays en examinant la faisabilité de créer
un réseau de points focaux nationaux disponibles 24h/24 et 7j/7
(24/7), pour contribuer, entre autres, à la sécurisation de la chaîne
d’approvisionnement en produits médicaux via la coopération opérationnelle
et judiciaire contre la contrefaçon des médicaments et autres infractions
similaires menaçant la santé publique.
