B Exposé
des motifs, par M. Marquet, rapporteur
1 Antécédents
et contexte politique
1. A leur 1075e réunion,
le 20 janvier 2010, les Délégués des Ministres ont demandé à l’Assemblée parlementaire
de donner un avis sur le projet de convention du Conseil de l’Europe
sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires
menaçant la santé publique, élaboré à la demande du Comité des Ministres
par le Groupe de spécialistes sur les produits pharmaceutiques contrefaits
(PC-S-CP).
2. Le 25 janvier 2010, l’Assemblée a transmis la demande d’avis
du Comité des Ministres à la commission des questions sociales,
de la santé et de la famille qui m’a désigné rapporteur.
3. L’Assemblée s’intéresse de près à cette question depuis le
début. Dans sa
Recommandation
1673 (2004) sur «La contrefaçon: problèmes et solutions», l’Assemblée
demande un durcissement des politiques de lutte contre la contrefaçon,
ce qui passe notamment par une amélioration de la collecte de données,
un renforcement des contrôles aux douanes, une intensification de
la communication avec l’industrie et le public, et une harmonisation
de la législation au niveau européen.
4. Dans la
Recommandation
1794 (2007) sur la qualité des médicaments en Europe, pour laquelle
j’ai été rapporteur, l’Assemblée souligne la nécessité impérieuse
pour les Etats de prendre des mesures visant à protéger la sécurité
des patients face à l’essor des médicaments contrefaits. Elle recommande
au Comité des Ministres du Conseil de l’Europe de demander aux Etats
membres et non membres de l’Organisation, et aux Parties contractantes
à la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne,
de prévoir un instrument juridique international, sous la forme
d’une convention, visant à introduire une nouvelle législation assortie
d’une nouvelle infraction portant sur le crime pharmaceutique, d’instaurer
des sanctions spécifiques punissant la contrefaçon et l’altération
de la qualité des médicaments, et de fixer des règles de compétences juridictionnelles
aptes à prendre en compte les intérêts des victimes de la criminalité
pharmaceutique.
5. La déclaration de la Conférence internationale «L’Europe contre
les médicaments contrefaits», organisée à Moscou les 23 et 24 octobre
2006 sous la présidence russe du Comité des Ministres, et les conclusions
de la Conférence à haut niveau des ministères de la Justice et de
l’Intérieur «Améliorer la coopération européenne en matière de justice
pénale», tenue à Moscou les 9 et 10 novembre 2006, ont ouvert la
voie à l’élaboration d’un projet de convention et créé le cadre
politique favorable à son application.
6. En ma qualité de représentant de l’Assemblée, j’ai eu l’honneur
de contribuer aux travaux du Groupe de spécialistes sur les produits
pharmaceutiques contrefaits (PC-S-CP), composé de 11 spécialistes,
de représentants d’un certain nombre d’Etats membres et de la Commission
européenne en tant qu’observateurs, qui était chargé d’élaborer
un avant-projet de convention. J’ai le plaisir d’annoncer à mes
collègues de l’Assemblée que le texte définitif du projet de convention
reprend bon nombre des questions et préoccupations soulevées pendant
les réunions préparatoires.
7. Je tiens aussi à féliciter le Comité ad hoc sur la contrefaçon
des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la
santé publique (PC-ISP) et le Comité européen pour les problèmes
criminels (CDPC). Tous les Etats membres et observateurs du Conseil
de l’Europe qui ont pris part à cette initiative ont fait preuve d’engagement
et de détermination, en partageant les mêmes objectifs et en trouvant
un compromis. Je saisis aussi l’occasion qui m’est offerte pour
féliciter la Direction européenne de la qualité du médicament et
des soins de santé (DEQM) et la Commission européenne de pharmacopée
pour les efforts inlassables qu’elles ont déployés en relation avec
l’utilisation en toute sécurité des médicaments dans la société.
8. Comptant sur une mise en œuvre réussie de cette convention,
je tiens à attirer l’attention sur un certain nombre de questions
relatives aux principaux objectifs de santé publique, aux aspects
liés à la communication, à la gouvernance internationale et aux
mécanismes de coopération.
2 Principal
objectif: la sécurité des patients
9. En ma qualité de médecin, je suis convaincu depuis
toujours que les patients doivent être certains d’acheter des médicaments
de qualité. Tout incident lié à la fourniture involontaire d’un
médicament contrefait à un citoyen est dangereux et inacceptable.
Il a des effets préjudiciables graves sur la santé, en particulier
sur celle des enfants, des personnes âgées et des femmes enceintes.
10. Les contrefaçons ont aussi des effets négatifs sur les résultats
des traitements suivis par les patients auxquels des produits contrefaits
sont administrés par inadvertance. Les médicaments ne contenant
pas de substance active, contenant la mauvaise substance active
ou mal dosés peuvent transformer des médicaments vitaux en médicaments
dangereux. Les produits médicaux contrefaits menacent la sécurité
des patients, au mieux en ne donnant lieu à aucune amélioration,
au pire en aggravant la maladie, voire en provoquant la mort.
11. Les contrefaçons qui sont de simples placébos pourraient présenter
un danger s’ils empêchaient un patient de bénéficier d’un traitement
vital. Même si un patient n’est que blessé, les effets peuvent être dévastateurs
et les recours réglementaires ou autres pour obtenir réparation
du contrefacteur sont rares.
12. Outre le risque direct de préjudice causé aux patients, les
médicaments contrefaits sont nocifs et coûteux pour les aidants,
les ressources du système de santé et le système de santé dans son
ensemble. Ils mettent en danger la santé publique en accroissant
le risque de résistance contre les microbes et jettent le discrédit
sur les professionnels de la santé et les systèmes de santé.
13. Je suis convaincu que le champ d’application sans équivoque
du projet de convention est une avancée majeure dans la protection
de la santé publique. La définition complète des produits médicaux
recouvre en fait les médicaments, les dispositifs et accessoires
médicaux, les substances actives, les excipients et les éléments
et matériaux entrant dans la fabrication de ces produits.
14. Comme il a aussi été souligné pendant les travaux préparatoires
du projet de convention et comme le projet de rapport explicatif
élaboré par le CDPC le montre, je suis d’avis que l’article 4.k du projet de convention, qui définit
le mot «victime», devrait renvoyer expressément à toute personne
physique ayant subi, ou risquant de subir des préjudices physiques
ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait.
15. Le projet de convention doit donc expressément reconnaître
que le simple fait qu’une personne risque de subir des préjudices
pour sa santé devrait en faire une «victime».
3 Etendue du phénomène
et pharmacies en ligne
16. Les faits montrent que la possibilité de se procurer
des médicaments et des dispositifs médicaux contrefaits représente
une menace croissante à l’échelle mondiale. Des affaires récentes
ont permis de mettre au jour des réseaux internationaux perfectionnés
de distribution et d’offre de médicaments contrefaits. Si, en règle
générale, les pays européens ne fabriquent pas de médicaments contrefaits,
ils servent souvent de points de transit, de plates-formes de distribution
et/ou constituent les marchés des utilisateurs finaux.
17. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a certes commencé
à réunir des données sur les médicaments contrefaits au début des
années 1980, mais ces médicaments étaient encore considérés, il
y a une dizaine d’années, comme un problème propre aux pays en développement.
La situation a évolué rapidement: des versions contrefaites des
principaux médicaments prescrits sont apparues dans toute l’Europe
dès 2001. Dans de nombreux pays de l’ex-Union soviétique, les médicaments
contrefaits représentent plus de 20 % des recettes totales des ventes
de médicaments sur le marché
Note.
18. Les derniers renseignements disponibles sur l’irruption de
médicaments contrefaits dans l’Union européenne font apparaître
une tendance inquiétante: le volume de médicaments contrefaits qui
a été saisi a augmenté de manière exponentielle ces dernières années.
En effet, plus de 500 000 produits ont été découverts en 2005, soit
deux fois plus qu’en 2004. En 2006, ce chiffre aurait plus que quintuplé
pour s’élever à 2,7 millions. Cette explosion s’est poursuivie tout
au long de 2007
Note.
19. Les contrefacteurs visent les marchés les plus lucratifs,
copiant des produits à forte valeur qui représentent un chiffre
d’affaires élevé et sont très demandés. Le développement récent
des soins transfrontaliers et l’apparition des ventes de produits
pharmaceutiques en ligne et des ventes directes par courriels ont
amplifié ce problème et interpellé l’Europe. Alors que les craintes
suscitées par la grippe «A» atteignaient leur maximum à l’été 2009,
les demandes de Tamiflu® enregistrées par les moteurs de recherche augmentaient
de 1 400 %, d’après un rapport d’un éditeur canadien de logiciels
de sécurité
Note. La corrélation n’est
pas vraiment surprenante, pas plus que ne l’est le fait que le «tamiflu»
de contrefaçon est en plein essor en raison de cet intérêt soudain
sur internet. Il suffit d’avoir une connexion internet et une carte
de crédit pour pouvoir acheter sans effort, sur la Toile, des médicaments
faisant l’objet d’une réglementation rigoureuse sur les marchés
européens et autres
Note.
20. A certains égards, je pense qu’internet a modernisé le marché
pharmaceutique en améliorant l’accès des patients et en accroissant
l’efficacité économique, mais qu’il est aussi une source majeure
de diffusion de produits de contrefaçon. La source des médicaments
et la chaîne de mise en sûreté demeurent largement mystérieuses
pour le consommateur. Une pharmacie en ligne qui cache son adresse
physique tend à vendre plus de contrefaçons que de médicaments légitimes
commercialisés sous une marque. D’après l’OMS, les médicaments achetés
à partir de sites internet illégaux sont contrefaits dans plus de
50 % des cas
Note.
21. L’anonymat d’internet est aussi attrayant pour les consommateurs
qui veulent acheter des médicaments réprouvés par la société. Si,
à l’origine, les contrefaçons étaient en fait ciblées sur les «médicaments
de style de vie», comme les médicaments contre les troubles de l’érection
ou ceux favorisant la perte de poids, elles concernent aussi aujourd’hui
les médicaments vitaux, dont les anticancéreux et les cardiotoniques.
22. De nombreux sites web font illégalement de la publicité pour
des médicaments qu’ils fournissent, sans consultation appropriée,
sans exiger d’ordonnance et souvent sans la participation de professionnels
de la santé qualifiés. Les publipostages non désirés traditionnels
sont devenus un secteur du web complexe qui pose de nouveaux défis
en regard de l’application de la loi, de l’éducation des utilisateurs
et des laboratoires de sécurité.
23. Je pense qu’une approche de précaution s’impose pour pouvoir
prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger la sécurité
des patients et des consommateurs face à l’expansion de ce phénomène.
A cet égard, j’ai noté avec satisfaction que le recours à la distribution
à grande échelle, y compris par l’intermédiaire des systèmes informatiques,
pour fournir des produits médicaux contrefaits était considéré comme
une circonstance aggravante aux termes du projet de convention.
24. Cela étant, je ne pense pas qu’il faille «diaboliser» les
systèmes informatiques et je souscris aux points de vue du Forum
européen des patients, en ce sens qu’il faut s’interroger, dans
le cadre des stratégies de santé, sur les facteurs qui poussent
les patients à se procurer des médicaments auprès de sources non réglementées.
Il peut s’agir de la faiblesse du coût, de l’accessibilité, de la
commodité, du caractère honteux attribué à certaines pathologies,
comme les maladies mentales et sexuelles, ou de la méconnaissance
du danger
Note.
L’anonymat relatif oriente les gens vers des conseils et des produits
qu’ils hésiteraient à demander à leur prestataire de santé ou à
leur pharmacien.
25. La pauvreté est aussi un facteur aggravant qui pousse les
patients vers des produits médicaux moins chers. Les décideurs doivent
donc tenir compte de ces facteurs et veiller à ce que le coût de
l’amélioration des mesures de sécurité ne soit pas à la charge exclusive
des patients, ce qui contribuerait à accroître les inégalités en
matière de santé
Note.
26. J’estime que, dans les pays où les ventes en ligne de produits
pharmaceutiques sont légales, il serait souhaitable de s’acheminer
vers un label qualité de tous les sites web consacrés à la santé
pour permettre aux citoyens de faire la différence entre les sites
dignes de confiance et les sites illicites.
4 Stratégies de communication,
de formation et de suivi
27. Le succès de l’application du projet de convention
réside dans la sensibilisation du public aux effets physiques ou
psychologiques indésirables et très inquiétants des produits médicaux
contrefaits, seule façon de créer le type de pressions pouvant obliger
les dirigeants, dans les sociétés démocratiques, à agir et à garantir
la pleine application des dispositions du texte.
28. Il faut cependant préciser que les médicaments contrefaits
sont un sujet qui enflamme les opinions publiques, d’où la nécessité,
dans le cadre de toute stratégie de lutte contre la contrefaçon,
d’adresser un message équilibré au public pour ne pas provoquer
de panique. Il est facile d’inquiéter les patients au point qu’ils
cessent de prendre des médicaments, parfaitement sûrs dans la majorité
des cas, ce qui est dommageable à leur santé
Note.
29. Il est essentiel que le public, les professionnels de la santé,
la chaîne d’approvisionnement, l’industrie et les autres parties
prenantes soient conscients des risques, de la proportion et de
la disponibilité des médicaments et des dispositifs contrefaits.
30. Le public doit avoir des informations suffisantes et appropriées
sur les médicaments contrefaits et sur la manière de les éviter
et de signaler toute opération suspecte aux autorités compétentes.
Il faudrait donc mettre en place des programmes d’éducation pour
davantage sensibiliser les consommateurs aux produits contrefaits et
au risque d’acheter des médicaments auprès de sources non agréées,
ce qui pourrait entraîner la mise en place d’une permanence téléphonique
vingt-quatre heures sur vingt-quatre, comme le prévoit déjà la stratégie anticontrefaçon
2007-2010 du Royaume-Uni.
31. Les produits contrefaits sont parfois de mauvaise qualité
et faciles à identifier, mais les copies sont le plus souvent extrêmement
bonnes et destinées à tromper le patient; le produit factice est
peu visible à l’œil nu et seules des analyses de laboratoire permettent
de révéler la contrefaçon. Les professionnels de la santé, la chaîne
d’approvisionnement, l’industrie, la police et les douanes et les
autres parties prenantes ont de toute évidence besoin d’une stratégie,
de conseils et d’une formation différenciés.
32. Une formation multisectorielle peut être très utile pour lutter
contre les médicaments contrefaits, car elle favorise les stratégies
de gestion et de prévention des risques et encourage une coopération
efficace aux niveaux européen et éventuellement mondial dans les
divers domaines concernés.
33. La DEQM a récemment élaboré un programme spécifique de formation
aux médicaments contrefaits et s’emploie activement à mettre en
place une plate-forme de formation continue qu’elle gérera par l’intermédiaire d’un
réseau de points de contact uniques (PCU). Cette plate-forme favorise
la formation des responsables des autorités de réglementation des
médicaments, des policiers et des douaniers, et vise à améliorer
les pratiques et la coopération intersectorielle et internationale,
à promouvoir de bonnes pratiques et des approches types. Elle a
aussi préparé le terrain à une application efficace des textes pertinents
aux niveaux national et international.
34. La prévention demeure un aspect essentiel et la coopération
avec d’autres organisations européennes et internationales, comme
l’OMS et l’Union européenne, est capitale. Comme indiqué à l’article
18 du projet de convention, j’encourage vivement les gouvernements
à prévoir les moyens nécessaires à la formation des agents de l’Etat
à la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux et à demander
une assistance par l’intermédiaire de la plate-forme de formation
continue de la DEQM.
35. La nature complexe, les causes et les conséquences de la contrefaçon
de produits médicaux et infractions similaires exigent un mécanisme
de suivi qui soit véritablement multisectoriel et multidisciplinaire dans
les approches utilisées et l’expertise à la disposition du Comité
des Parties. Dans ce contexte, j’invite le Comité des Ministres
à encourager le Comité des Parties à tenir compte dans ses fonctions,
telles qu’exposées au chapitre VIII sur le mécanisme de suivi, des
avis exprimés par les organes directeurs compétents, tels que le
Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) et le Comité
européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH),
ainsi que d’autres représentants.
36. En outre, le Comité des Parties doit être encouragé à bénéficier
du soutien et de l’expertise technique des comités d’experts de
toutes les instances sanitaires relevant de la DEQM, notamment la
Commission de la Pharmacopée européenne, le Réseau européen des
laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) et le
Comité d’experts sur la minimisation des risques pour la santé publique
posés par la contrefaçon de médicaments et la criminalité connexe
(CD-P-PH/CMED) pour ce qui concerne les rapports de situation, le signalement
de tendances nouvelles ou d’évolutions en matière d’infractions,
la formation, et la présentation de solutions de nature technique
aux problèmes de santé menaçant la vie. Je tiens en l’occurrence
à souligner que le soutien ci-dessus interviendrait dans le cadre
d’organes d’experts déjà en place et se réunissant périodiquement,
ce qui serait à la fois efficace et économique et concourrait aux
synergies et à la coopération transversale au sein du Conseil de
l’Europe.
5 Gouvernance, partenariats
et coopération au niveau international
37. La lutte contre les médicaments contrefaits repose
sur la coopération et met en évidence le besoin impérieux de solidarité
internationale. Aucun organisme investi de pouvoirs réglementaires,
aucune entreprise, ni aucun pays ne saurait à lui seul faire face
au fléau que représentent les médicaments contrefaits, d’où la nécessité
d’une approche globale. Ce problème mondial doit être réglé par
de multiples parties prenantes: législateurs, responsables de la
réglementation et services de police, professionnels de la santé,
partenaires commerciaux et organisations commerciales.
38. J’ai pris note de l’initiative lancée par la Fondation Chirac
le 12 octobre 2009 à Cotonou à l’occasion de laquelle les pays ont
été invités à se réunir à Genève en 2010 lors d’une conférence mondiale
visant à jeter les bases d’une convention internationale pour lutter
contre les médicaments contrefaits.
39. Un tel instrument mondial serait à mon sens utile, mais je
rappelle que le projet de convention du Conseil de l’Europe sur
la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires
menaçant la santé publique porte précisément sur ce problème.
40. De plus, cet instrument juridique sera ouvert à la participation
des Etats non membres du Conseil de l’Europe en 2010, alors qu’une
convention mondiale risque de ne pas entrer en vigueur avant plusieurs années.
41. Le Comité des Ministres doit donc rester vigilant et se montrer
prêt à coopérer avec d’autres partenaires internationaux, en particulier
l’OMS et l’Union européenne. Il devrait mettre son expertise au
service d’une éventuelle nouvelle convention mondiale pour garantir
le plus de synergies possibles entre les différents instruments
juridiques à l’échelle européenne et mondiale.
6 Conclusions
42. J’appuie avec satisfaction ce projet de convention
qui expose les points de vue des décideurs et des experts en droits
de l’homme, en santé publique et en droit pénal. Depuis le début,
l’objectif a consisté à ce que les Etats membres du Conseil de l’Europe
se dotent de systèmes solides pour empêcher les médicaments contrefaits
de pénétrer dans la chaîne d’approvisionnement européenne et, en
cas de pénétration, disposer des instruments juridiques et des garanties
appropriés pour déceler rapidement les contrefaçons et protéger le
public en conséquence.
43. Je sais aussi qu’à lui seul un instrument juridique ne permettra
pas de mettre un terme à la fabrication et à l’échange de produits
médicaux contrefaits dans le monde. Une volonté politique est nécessaire
pour appliquer les lois et mettre en place un système efficace et
coordonné de mécanismes de contrôle et de traçabilité permettant
d’identifier les produits et de les rappeler en toute sécurité.
La police et les douanes devraient disposer de davantage d’instruments
pour arrêter les contrefacteurs et les poursuivre en justice. Il faut
aussi prendre des mesures spécifiques contre les ventes illégales
de médicaments en ligne.
44. Enfin, la coordination entre les organes nationaux et les
organes internationaux est essentielle pour garantir l’application
efficace de la législation relative aux médicaments contrefaits.
Il est donc capital que les organisations européennes et internationales
qui s’intéressent à cette question commencent par unir leurs forces
et profitent des effets de synergie.
***
Commission chargée du rapport: commission
des questions sociales, de la santé et de la famille
Renvoi en commission: Doc. 12130, Renvoi 3637 du 25 janvier 2010
Projet d’avis adopté
à l’unanimité par la commission le 28 janvier 2010
Membres de la commission: Mme
Liliane Maury Pasquier (Présidente),
Mme Pernille Frahm (1re Vice-Présidente), M. Bernard Marquet (2e Vice-Président), M.
Pieter Omtzigt (3e Vice-Président),
M. Francis Agius (remplaçante: Mme Marie-Louise Coleiro Preca), M. Konstantinos
Aivaliotis (remplaçante: Mme Sophia Giannaka),
M. Milos Aligrudić, Mme Karin Andersen, Mme Magdalina Anikashvili,
Mme Sirpa Asko-Seljavaara, M.
Lokman Ayva, M. Mario Barbi, Mme Meritxell Batet Lamaña,
M. Andris Bērzinš (remplaçante: Mme Ingrida Circene),
Mme Rosa Delia Blanco Terán,
M. Roland Blum (remplaçant:M.
Laurent Béteille), Mme Olena
Bondarenko, Mme Bożenna Bukiewicz, Mme Karmela Caparin, M. Igor Chernyshenko,
M. Desislav Chukolov, M. Agustín Conde
Bajén, Mme Viola von Cramon-Taubadel, M. Imre Czinege, M. Karl Donabauer, Mme
Daniela Filipiová, Mme Ilija Filipović, M. Paul Flynn, Mme Doris Frommelt, M.
Marco Gatti, M. Ljubo Germič,
M. Valeriu Ghiletchi, M.
Neven Gosović (remplaçant: M. Obrad Gojković),
M. Luc Goutry, Mme Claude Greff, Mme
Dzhema Grozdanova, M. Michael Hancock, Mme Olha Herasym’yuk, M. Andrej Hunko, M. Ali Huseynov, M. Fazail
Ibrahimli, M. Denis Jacquat, M.
Birkir Jón Jónsson, Mme Marietta Karamanli, M. Włodzimierz Karpiński,
M. Michail Katrinis, M. András
Kelemen, M. Peter Kelly (remplaçant:M. Ronan Mullen), Baroness Knight of Collingtree
(remplaçant: M. Tim Boswell),
M. Haluk Koç, M. Jan Kovarčík, M.
Oleg Lebedev, M. Paul Lempens,Mme Christine McCafferty, M. Armen Melikyan,
M. Patrick Moriau, M. Félix Müri,Mme Christine Muttonen, Mme Carina Ohlsson, Mme Lajla Pernaska, M.
Zoran Petreski, Mme Marietta
de Pourbaix-Lundin, M. Cezar Florin Preda, Mme Vjerica Radeta, Mme MariaPilar Riba Font, M. Nicolae Robu, Mme Maria de Belém Roseira, Mme Marlene
Rupprecht, M. Indrek Saar, M. Maurizio Saia (remplaçant: M. Giacomo Stucchi), M. Fidias Sarikas, Mme Anna Sobecka, Mme
Michaela Šojdrová, M. Marc Spautz, Mme Arūnė Stirblytė (remplaçante:Mme Birutė Vėsaitė),
M. Oreste Tofani, M. Mihai Tudose, M. Mustafa Ünal,
M. Luca Volontè, M. Johann
Wadephul, M. Victor Yanukovych (remplaçant: M. Ivan Popescu), M. Vladimir Zhidkikh,
N. (remplaçante: Mme Svetlana Goryacheva).
N.B. Les noms des membres ayant participé à la réunion sont
indiqués en gras
Secrétariat de la commission: M.
Mezei, Mme Lambrecht, Mme Arzilli
