Projet de convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique
- Auteur(s) :
- Assemblée parlementaire
- Origine
- Texte adopté par la Commission permanente, agissant
au nom de l’Assemblée, le 12 mars 2010 (voir Doc. 12160, rapport de la commission des questions sociales, de
la santé et de la famille, rapporteur: M. Marquet).
- Thesaurus
1. L’Assemblée parlementaire se félicite
du projet de convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des
produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé
publique
Note, premier instrument juridique international
contraignant incriminant la contrefaçon de produits médicaux et
les comportements dangereux analogues, et prévoyant un cadre pour
la coopération internationale en matière de prévention et de protection des
victimes.
2. L’Assemblée est associée de près à ces travaux depuis le début
et considère ce projet de convention comme le résultat d’une coopération
et de synergies exemplaires entre les différents organes du Conseil
de l’Europe; cette réussite repose sur une interaction positive
et un dialogue constructif, dans le cadre desquels toutes les parties
intéressées ont été unies par un projet commun: contenir la menace
que représentent pour les patients des produits médicaux de contrefaçon.
3. Il ne faut pas confondre la contrefaçon de produits médicaux,
telle qu’elle est envisagée dans le projet de convention, et les
questions des droits de propriété intellectuelle et des droits de
brevet. La contrefaçon de ces produits est une véritable question
de santé et de sécurité publiques, qui relève d’un problème plus
vaste, et qui ne fait que rarement l’objet de plaintes.
4. L’Assemblée est d’avis que toutes les stratégies mises au
point pour lutter contre les produits médicaux de contrefaçon devraient
répondre aux principes de soins de santé axés sur les patients,
compte tenu des conséquences qu’elles ont pour les patients en termes
d’accès à des traitements et à des informations sûrs, de qualité
et appropriés.
5. L’Assemblée est de plus en plus préoccupée par la menace grave
que représente la contrefaçon pour la vie et la santé des personnes
vulnérables et des patients en Europe et au-delà. Elle note que
l’évolution récente des soins transfrontaliers et le phénomène des
ventes de produits pharmaceutiques en ligne et des ventes directes
par courriel ont amplifié ce problème et interpellé l’Europe également.
6. Il faut préserver la confiance du public dans les thérapies
médicales et les systèmes de santé pour garantir le droit à la vie,
consacré par l’article 2 de la Convention européenne des droits
de l’homme (STE no 5), et le droit à
la protection de la santé, garanti également à l’article 11 de la
Charte sociale européenne (STE no 35).
Il est reconnu, dans la jurisprudence de la Cour européenne des
droits de l’homme, que toute disposition législative ou réglementaire,
que ce soit au niveau européen ou à celui des Constitutions nationales,
qui ne permet pas de protéger la vie ou qui risque de la menacer
peut être condamnée ou censurée, car contraire au droit à la vie.
Les autorités publiques sont donc tenues de mettre en place une
législation garantissant la protection du droit à la vie contre
des menaces potentielles, dans l’esprit du projet de convention.
7. Pour les raisons qui précèdent, l’Assemblée précise que le
projet de convention, lorsqu’il définit le mot «victime», devrait
renvoyer expressément à toute personne physique subissant ou risquant
de subir des préjudices physiques ou psychologiques résultant de
l’utilisation d’un produit médical contrefait. Le simple fait qu’une
personne risque de subir des préjudices pour sa santé devrait en
faire une victime.
8. L’Assemblée invite aussi les Etats membres à mener des actions
de sensibilisation sur les préjudices physiques ou psychologiques
très inquiétants que les produits médicaux contrefaits entraînent
et sur les moyens de les éviter et de signaler les opérations suspectes
aux autorités compétentes. Les risques courus par les groupes de
population les plus vulnérables, comme les enfants et les personnes
âgées, devraient être pris en considération de façon adéquate. Il
convient toutefois de trouver un juste équilibre pour transmettre
un message clair, qui protège les patients sans les inquiéter outre
mesure.
9. De plus, l’Assemblée encourage vivement les Etats membres
à prévoir les moyens nécessaires pour former les agents de l’Etat
à la promotion de stratégies de gestion et de prévention des risques,
et à encourager une coopération efficace au niveau européen et éventuellement
mondial dans les divers domaines visés, comme indiqué à l’article
18 du projet de convention.
10. Compte tenu de la gravité des problèmes que soulèvent la contrefaçon
de produits médicaux et les infractions similaires, l’Assemblée
invite le Comité des Ministres à veiller à ce que le projet de convention
soit adopté rapidement et demande aux Etats membres de signer et
de ratifier sans délai inutile la convention adoptée.
11. L’Assemblée souligne que la mise en œuvre efficace du projet
de convention exigera une interaction résolue et systématique entre
les Etats parties, par l’intermédiaire du mécanisme de suivi prévu
aux articles 23, 24 et 25, qui permettra aux Etats parties de se
consulter régulièrement au sujet des difficultés pratiques et de proposer
des solutions.
12. L’Assemblée souhaite souligner que le projet de convention
sera aussi ouvert à la participation des Etats non membres du Conseil
de l’Europe, en particulier les observateurs de la Commission européenne
de pharmacopée; elle souhaiterait qu’une procédure d’adhésion de
ces Etats à la convention la plus simple possible soit prévue, tout
en garantissant que les structures permettant la mise en œuvre de
la convention existent dans ces pays. A cet égard, l’Assemblée invite
le Comité des Ministres à envisager la possibilité que des Etats
non membres participent aussi au financement des mécanismes de suivi
prévu dans le projet de convention et à accorder une attention particulière
aux implications pour les pays en développement.
13. De plus, l’Assemblée accueillerait positivement tout développement
utile à l’échelon mondial et encourage les Etats membres qui participeraient
à l’élaboration d’un nouvel instrument juridique international destiné
à lutter contre les médicaments contrefaits à veiller à ce que l’objectif
commun, qui est d’éliminer la contrefaçon de produits médicaux,
ne soit pas dilué en raison d’une «prolifération de traités» dans
ce domaine. Toute nouvelle convention sur ce sujet devrait compléter
la convention existante, dans un esprit de synergie, de cohérence
et de solidarité.
14. Comme elle l’a déjà souligné dans le passé, l’Assemblée invite
de nouveau le Comité des Ministres à solliciter son avis à un stade
plus précoce de la procédure débouchant sur l’adoption de projets
de conventions, pour garantir un respect mutuel et une véritable
coopération entre les deux organes.
15. Pour finir, l’Assemblée préconise deux ajouts au texte du
projet de convention et recommande au Comité des Ministres de modifier
ce dernier comme suit:
15.1 au
cinquième paragraphe du préambule, remplacer les mots «Ayant à l’esprit
la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés
fondamentales (1950, STE no 5)» par les
mots «Ayant à l’esprit la Déclaration universelle des droits de
l’homme, proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies le
10 décembre 1948, la Convention de sauvegarde des droits de l’homme
et des libertés fondamentales (1950, STE no 5),
la Charte sociale européenne (1961, STE no 35)»;
15.2 modifier l’intitulé de l’article 1er, en ajoutant après
le mot «objet» les mots «et finalité»;
15.3 à l’article 2, après les mots «la langue», ajouter les
mots «l’âge»;
15.4 à l’article 4.k, après
les mots «une personne physique subissant», ajouter les mots suivants:
«ou risquant de subir»;
15.5 à l’article 13.d, après
les mots «diffusion à grande échelle», ajouter les mots «, notamment
des systèmes informatisés y compris l’internet».
